Perindopril/Indapamide 4mg/ 1.25mg Tablets

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

PERINDOPRIL TERT, BUTYLAMINE SALT, INDAPAMIDE

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia

ATC code:

C09BA04

INN (International Name):

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SALT 4 mg INDAPAMIDE 1.25 mg

Pharmaceutical form:

TABLET

Composition:

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SALT 4 mg INDAPAMIDE 1.25 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

AGENTS ACTING ON THE RENIN-ANGIOTENSIN SYSTEM

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2010-07-21

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER    

Perindopril/Indapamide 4 mg / 1.25mg tablets 
_ _
_Perindopril tert-butylamine/indapamide _

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.    
• 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
• 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may 
harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
• 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in 
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

In this leaflet:
In this leaflet:
In this leaflet:
In this leaflet:    
1. What Perindopril/Indapamide it is and what is used for 
2. Before you take Perindopril/Indapamide 
3. How to take Perindopril/Indapamide 
4. Possible side effects 
5. How to store Perindopril/Indapamide 
6. Further information 

1. WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR 
1. WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR 
1. WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR 
1. WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR Perindopril/Indapamide
Perindopril/Indapamide
Perindopril/Indapamide
Perindopril/Indapamide    
Perindopril/Indapamide tablets are a combination of two active ingredients, 
perindopril and indapamide. This medicine is used in the treatment of high blood 
is used in the treatment of high blood 
is used in the tr

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Perindopril/Indapamide 4

mg

/

1.25

mg tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each tablet contains 4.00 mg of perindopril tert-butylamine, equivalent to 3.338 mg perindopril, and 
1.25 mg of indapamide.  

Excipient(s): lactose monohydrate. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Tablet. 
white, oblong, biconvex tablet debossed with PI on one side 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Treatment of essential hypertension; Perindopril/Indapamide 4

mg

/

1.25

mg tablets is indicated in 
patients whose blood pressure is not adequately controlled on perindopril alone. 

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Oral route. 

One Perindopril/Indapamide 4

mg

/

1.25

mg tablet per day as a single dose, preferably to be taken in 
the morning, and before a meal.  

When possible individual dose titration with the components is recommended. 
Perindopril/Indapamide 4

mg

/

1.25

mg tablets should be used when blood pressure is not adequately 
controlled on Perindopril/Indapamide 2mg/0.625mg tablets (where available). When clinically 
appropriate, direct change from monotherapy to perindopril/indapamide combination may be 
considered. 

_Elderly (see section 4.4)_ 
Treatment should be initiated after considering blood pressure response and renal function. 

_Patients with renal impairment_ _(see section 4.4)._ 
In severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min), treatment is contraindicated.  
Page 2 of 18 
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30–60 ml/min), it is recommended 
to start treatment with the adequate dosag