Phenindione Tablets 50mg

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

PHENINDIONE

Available from:

Mercury Pharma Group Limited

ATC code:

B01AA02

INN (International Name):

PHENINDIONE

Pharmaceutical form:

TABLET

Composition:

PHENINDIONE 50 milligram(s)

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTITHROMBOTIC AGENTS

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2006-08-14

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PHENINDIONE 10 MG TABLETS, PHENINDIONE 25 MG TABLETS, PHENINDIONE 50 MG TABLETS
3. HOW TO TAKE PHENINDIONE
TABLETS
Always take Phenindione tablets exactly as your
doctor has told you. Read the label to see how
many Phenindione tablets to take, and how often
to take them. Check with your doctor or
pharmacist if you are not sure.
The following dose recommendations are for
ADULTS ONLY.
The recommended dose for Phenindione tablets
10 mg is: 
• usual starting dose of 200 mg (20 TABLETS) on
the first day
• after the first day the dose is usually reduced to
100 mg (10 TABLETS) a day.
The recommended dose for Phenindione tablets
25 mg is:
• usual starting dose of 200 mg (8 TABLETS) on
the first day
• after the first day the dose is usually reduced to
100 mg (4 TABLETS) a day.
The recommended dose for Phenindione tablets
50 mg is:
• usual starting dose of 200 mg (4 TABLETS) on
the first day
• after the first day the dose is usually reduced to
100 mg (2 TABLETS) a day.
From the THIRD DAY OF TREATMENT, the doctor will
adjust your dose up or down depending on the
results of a blood test which will be performed at
the start and at regular intervals during your
treatment.
HOW TO TAKE PHENINDIONE TABLETS
• Swallow the tablets whole with a drink of water
• Try to take the tablets at the same time each
day
• Do not take more tablets than the doctor tells
you to.
This product is not suitable for use in children.
If you have to go to another doctor, to hospital or
to a dentist, tell them that you are being treated
with Phenindione tablets and ask them to contact
your own doctor.
IF YOU TAKE MORE PHENINDIONE TABLETS THAN YOU
SHOULD
If you take too many Phenindione tablets, tell your
doctor or go to 

Summary of Product characteristics

Page 1 of 9 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Dindevan 50mg tablets 
Phenindione Tablets 50mg 

2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Each tablet contains 50mg phenindione 

3 
PHARMACEUTICAL FORM 
Tablet 

4 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Dindevan  (Phenindione  BP)  is  a  synthetic  anticoagulant  which  acts  by  interfering  with  the 
formation of factors  II, VII, IX and X. It produces its effect in 36-48 hours after the initial 
dose; the effect wanes over a period of 48-72 hours after Dindevan is stopped. 
Anticoagulant therapy can be initiated with Heparin and Dindevan together. 
Anticoagulant  therapy  in  the  prophylaxis  of  systemic  embolisation  in  patients  with 
rheumatic heart disease and atrial fibrillation. 
Prophylaxis after insertion of prosthetic heart valves. 
Prophylaxis and treatment of venous thrombosis and pulmonary embolism. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
Dosage: 
Adults:  Initial  loading  dose  of  200mg,  followed  on  the  second  day  by  a  dose  of  100mg. 
Dosage  must  be  adjusted  from  the  third  day,  dependent  on  the  results  of  the  appropriate 
coagulation tests. 
Note: Concomitant heparin therapy affects the results of control tests, and heparin should be 
discontinued at least 6 hours before the first control test is undertaken. 
Control  tests  must  be  undertaken  at  regular  intervals  and  the  dosage  adjusted  according  to 
the results of the tests. 
A  maintenance  dose  of  50-150mg/day  is  satisfactory  in  most  patients,  but  a  "resistant" 
patient may need 200mg/day or more. 
A "sensitive" patient may need less than 50mg/day. 
Method of a