Pimocard 10 mg Tablet

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Pimobendan

Available from:

Dechra Regulatory

ATC code:

QC01CE90

INN (International Name):

Pimobendan

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

Pimobendan 10 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic group:

hond

Therapeutic area:

Pimobendane

Product summary:

CTI-code: 488124-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488133-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488124-04 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488124-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488133-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488124-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488133-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488133-04 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Niet gecommercialiseerd

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL versie
PIMOCARD 10 MG
1 / 4
BIJSLUITER
PIMOCARD 1,25 / 2,5 / 5 / 10 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
of
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok, Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de
batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pimocard 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg smakelijke tabletten voor honden
Pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Pimobendan
1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg
Lichtbruine ronde tabletten met een breukstreep/breukstrepen op één
zijde en glad op de andere zijde.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden als gevolg van
hartklepinsufficiëntie (mitralis
en/of tricuspidalis regurgitatie) of dilatatieve cardiomyopathie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij een verbetering van
het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege functionele of
anatomische redenen (b.v. aorta
stenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, mag
het diergeneesmiddel niet
worden toegediend aan honden met ernstige leverinsufficiëntie.
Zie ook ‘Dracht en lactatie’ in paragraaf ‘Speciale
waarschuwingen’.
Bijsluiter – NL versie
PIMOCARD 10 MG
2 / 4
6.
BIJWERKINGEN
Een licht positief chronotroop effect (verhoging van de hartslag) en
braken kan in
zeldzame gevallen voorkomen. Deze effecten zijn echter
dosisafhankelijk en kunnen
worden vermeden door de dosis te verlagen.
Voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie zijn in zeldzame gevallen
waargenomen.
Een toename van de m

Summary of Product characteristics

SKP – NL versie
PIMOCARD 10 MG
1 / 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIMOCARD 10 mg smakelijke tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan
10 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtbruine ronde tabletten met twee breukstrepen op één zijde en
glad op de andere zijde.
De tabletten kunnen in 4 gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden als gevolg van
hartklepinsufficiëntie (mitralis
en/of tricuspidalis regurgitatie) of dilatatieve cardiomyopathie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij een verbetering van
het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege functionele of
anatomische redenen (b.v. aorta
stenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, mag
het diergeneesmiddel niet
worden toegediend aan honden met ernstige leverinsufficiëntie. Zie
ook rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in
het bloed gedurende de
behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de
functie en morfologie van het
hart aanbevolen. Zie ook de rubriek 4.6.
SKP – NL versie
PIMOCARD 10 MG
2 / 5
Het diergeneesmiddel bevat een smaakstof. Om accidentele ingestie te
voorkomen, dienen de tabletten
bewaard te worden buiten het bereik van dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd