Plavix

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

klopidogrel hydrogénsulfát

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotické činidlá

Therapeutic area:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Therapeutic indications:

Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevencia atherothrombotic a thromboembolic udalosti v fibrilácia fibrillationIn dospelých pacientov s fibrilácia predsiení, ktorí majú aspoň jeden rizikový faktor cievnych udalosti, nie sú vhodné na liečbu s vitamínom-K antagonisty a ktorí majú nízke riziko krvácania, klopidogrel, je indikovaná v kombinácii s ASA pre prevenciu atherothrombotic a thromboembolic udalosti, vrátane mŕtvica.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1998-07-15

Patient Information leaflet

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
Písomná informácia pre používateľa
Plavix 75 mg filmom obalené tablety
klopidogrel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Plavix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plavix
3.
Ako užívať Plavix
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Plavix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Plavix a na čo sa používa
Plavix obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných
antiagregačné lieky. Krvné doštičky
sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi
zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia
antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej
zrazeniny (tento proces sa volá
trombóza).
Plavix sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných
zrazenín (trombus), ktoré sa formujú
v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže
viesť k aterotrombotickým príhodám
(ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat
alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Plavix vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných
zrazenín a na zníženie rizika
výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
-
máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a
-
prekonali ste

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Plavix 75 mg filmom obalené tablety
Plavix
300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Plavix 75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg laktózy a 3,3 mg
ricínového oleja hydrogenovaného.
Plavix
300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 12 mg laktózy a 13,2 mg
ricínového oleja hydrogenovaného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Plavix 75 mg filmom obalené tablety
Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety na jednej strane s vyrytým
znakom "75" a na druhej strane
"1171".
Plavix
300 mg filmom obalené tablety
Ružové, podlhovasté, na jednej strane s vyrytým znakom "300" a na
druhej strane "1332".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod
Klopidogrel je indikovaný:

u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval
začiatku liečby je od niekoľkých
dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym
ochorením.

u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku,
v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u pacientov
podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov
podstupujúcich
zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených p