Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

hydrocortisonum

Available from:

Takeda Pharma AG

ATC code:

H02AB09

INN (International Name):

hydrocortisonum

Pharmaceutical form:

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Composition:

hydrocortisonum 5,00 mg, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, für amylum pregelificatum, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: macrogolum 3350, poly(Alkohol vinylicus), Talkum, E 171, E 172 (gelb), E 172 (rot) E 172 (schwarz), für compresso Dunst.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Behandlung der Nebennierenrindeninsuffizienz (M. Addison)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Plenadren
Takeda Pharma AG
Was ist Plenadren und wann wird es angewendet?
Plenadren enthält eine Substanz, die Hydrocortison genannt wird (auch
als Cortisol bezeichnet).
Hydrocortison ist ein Glucocorticoid. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Corticosteroide bezeichnet werden. Glucocorticoide kommen natürlich
im Körper vor und tragen dazu
bei, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden
aufrechtzuerhalten.
Plenadren wird bei Erwachsenen auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin zur Behandlung einer
Erkrankung angewendet, die als Nebenniereninsuffizienz oder als
Cortisolmangel bezeichnet wird. Eine
Nebenniereninsuffizienz besteht, wenn die Nebennieren das Hormon
Cortisol nicht in ausreichender
Menge produzieren. Patienten, die an langfristiger (chronischer)
Nebenniereninsuffizienz leiden,
benötigen eine Ersatztherapie, um zu überleben.
Plenadren ersetzt das natürliche Cortisol, das bei
Nebenniereninsuffizienz fehlt. Das Arzneimittel
versorgt den Körper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison. Der
Cortisolspiegel in Ihrem Blut
steigt innerhalb einer Stunde nach der morgendlichen Einnahme der
Tablette auf einen Höchstwert und
nimmt dann über den Tag hinweg nach und nach ab, bis Ihr Blut am
späten Abend oder nachts, wenn der
Spiegel niedrig sein sollte, kein oder fast kein Cortisol mehr
enthält.
Wann darf Plenadren nicht eingenommen werden?
Plenadren darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich
(allergisch) gegen Hydrocortison
oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von Plen

Summary of Product characteristics

Plenadren®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
5 mg Tablette
5 mg Hydrocortisonum.
20 mg Tablette
20mg Hydrocortisonum.
Hilfsstoffe
5 mg Tablette
Hypromellosum K 100 cP, hypromellosum K 4000 cP, cellulosum
microcristallinum, amylum
pregelificatum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas,
macrogolum 3350, alcohol polyvinylicus,
talcum, titanii dioxidum (E171), ferri oxidum flavum (E172), ferri
oxidum rubrum (E172), ferri oxidum
nigrum (E172).
20 mg Tablette
Hypromellosum K 100 cP, hypromellosum K 4000 cP, cellulosum
microcristallinum, amylum
pregelificatum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas,
macrogolum 3350, alcohol polyvinylicus,
talcum, titanii dioxidum (E171).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg
Hydrocortison, rsp. 20 mg
Hydrocortison.
Die 5 mg-Tabletten sind rund (8 mm Durchmesser), gewölbt und rosa.
Die 20 mg-Tabletten sind rund (8 mm Durchmesser), gewölbt und weiss.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.
Dosierung/Anwendung
Plenadren wird als Erhaltungstherapie gegeben. Die oralen
Substitutionsdosen müssen entsprechend
dem klinischen Ansprechen individuell angepasst werden. Eine übliche
Erhaltungsdosis sind 20-30 mg
pro Tag, welche als Einzeldosis am Morgen eingenommen werden. Bei
Patienten mit teilweise
erhaltener endogener Cortisolproduktion kann eine niedrigere Dosis
ausreichen. Die höchste untersuchte
Erhaltungsdosis ist 40 mg.
Die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis sollte angewendet werden.
Wenn der Körper erhöhtem
physischem und/oder psychischem Stress ausgesetzt ist, kann eine
zusätzliche Substitution mit
Hydrocortison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
erforderlich sein; siehe hierzu «Anwendung
bei interkurrenten Erkrankungen».
Wechsel von konventioneller oraler Glucocorticoid-Therapie auf
Plenadren
Bei der Umstellung des Patienten von einer konventionellen oralen
Hydrocortison-Substitutionstherapie
mit dreimal täglicher Einnahme auf