Poulvac Flufend H5N3 RG

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

virus ta 'l-influwenza tat-tjur inattivat rikombinanti

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

recombinant inactivated avian influenza virus

Therapeutic group:

Chicken; Ducks

Therapeutic area:

Immunoloġiċi

Therapeutic indications:

Għal immunizzazzjoni attiva ta 'tiġieġ u papri kontra l-virus ta' l-influwenza tat-tjur tat-tip A, sottotip H5. Tiġieġ: Tnaqqis tal-mortalità u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-isfida. Il-bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni. It-tul ta 'żmien tal-immunità fit-tiġieġ għadu ma ġiex stabbilit. Papri: Tnaqqis ta ' sinjali kliniċi u eskrezzjoni tal-virus wara sfida. Il-bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni. Tul tal-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni injezzjoni.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Irtirat

Authorization date:

2006-09-01

Patient Information leaflet

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
18
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAT-TIĠIEĠ U PAPRI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Renju Unit
Manifattur li jħalli l-konse
n
ja tmur fis-suq:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
L-Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża waħda ta’ 0.5 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA
:
Virus rikombinant inattivat ta’ l-influwenza avjana
tas-sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04
>
1: 40 HI units
AĠĠUVANTI:
Żejt abjad
Sorbitan sesquioleate
Polysorbate 80
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Thiomersal
Phosphate Buffer Saline
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immuniżżazzjoni attiva ta’ tiġieġ u papri kontra l-virus
ta’ l-influwenza avjana tip A, sottotip H5
TIĠIEĠ
:
Tnaqqis ta’ mortalità u eskrezzjoni tal-virus wara sfida
immunoloġika bil-prodott.
Bidu ta’ immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni.
19
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tul ta’ l-immunità fil-flieles għada ma ġietx stabbilita.
PAPRI
:
Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi u eskrezzjoni ta’ virus wara sfida
immunoloġika bil-prodott.
Bidu ta’ l-immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni.
It-tul ta’ l-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni
njezzjoni.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjoni lokali fis-sit ta’ l-injezzjoni (nefħa) li tgħaddi
maż-żmien, tista’ kultant iseħħ kif inhu
normali b’vaċċini miżjuda biż-żejt.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux mse

Summary of Product characteristics

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u
Papri.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda ta’ 0.5 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA
:
Virus rikombinant inattivat ta’ l-influwenza avjana
tas-sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04)
>
1: 40 HI units f’doża
AĠĠUVANTI:
Żejt abjad
Sorbitan sesquioleate
Polysorbate 80
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Thiomersal
Phosphate Buffer Saline
Għal lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ u papri.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-immuniżżazzjoni attiva ta’ tiġieġ u papri kontra l-virus
ta’ l-influwenza avjana tip A, sottotip H5
Tiġieġ: Tnaqqis fil-m
o
rtalità u eskrezzjoni tal-virus wara sfida immunloġika bil-prodott.
Bidu ta’ immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni.
It-tul ta’ l-immunità fil-flieles għada ma ġietx stabbilita.
Papri: Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi u eskrezzjoni tal-virus wara
sfida immunloġika bil-prodott.
Bidu ta’ l-immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni.
It-tul ta’ l-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni
njezzjoni.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Il-livell ta’ effikaċja miksub jista’ jvarja skond il-grad ta’
omoloġija antiġenika bejn ir-razza tal-vaċċin u
razzez li qed jiċċirkulaw fl-ambjent
2
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ma
hemm
l-ebda
informazzjoni
dwar
l-interferenza
ta’
antikorpi
mnisslin
mill-omm
fuq
il-
vaċċinazzjoni, għaż-żewġ speċi li fuqhom jintuża l-prodott.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI