Country: Israel
Language: English
Source: Ministry of Health
ALIROCUMAB
SANOFI ISRAEL LTD
C10AX14
SOLUTION FOR INJECTION
ALIROCUMAB 75 MG / 1 ML
S.C
Required
SANOFI WINTHROP IND., FRANCE
ALIROCUMAB
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemiaPraluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:- in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,- alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.Established atherosclerotic cardiovascular diseasePraluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:- in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,- alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
2021-04-30
865803/2 865803/3865803 םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ג"מ 75 טנאולארפ תירוע תת הקרזהל הסימת ג"מ 150 טנאולארפ תירוע תת הקרזהל הסימת :ליעפ רמוח ג"מ 75 ליכמ שומישל ןכומ קרזמ/טע לכ - ג"מ 75 טנאולארפ . alirocumab 75 mg באמוקורילא לש 150 ליכמ שומישל ןכומ קרזמ/טע לכ - ג"מ 150 טנאולארפ . alirocumab 150 mg באמוקורילא לש ג"מ .6 ףיעס האר :םיליעפ יתלב םירמוח .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .בוש וב אורקל ךרטצתו ןכתיי ,הז ןולע לע רומש .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .תוחאה וא חקורה ,אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת .המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל ליגל תחתמ םירגבתמו םידליב שומישל דעוימ וניא טנאולארפ .םינש 18 ?טנאולארפ דעוימ המל .1 םילבוסה( םדב תוהובג לורטסלוכ תומר םע םירגובמב לופיטל • וא תיטוגיזורטה תיתחפשמ[ תינושאר הימלורטסלוכרפיהמ הנוזת םע בולישב )תברועמ הימדיפילסיד וא ]תיתחפשמ אל .תמאתומ הלחמ םעו םדב תוהובג לורטסלוכ תומר םע םירגובמב לופיטל • .ירלוקסווידרקה ןוכיסה תא תיחפהל תנמ לע תירלוקסווידרק :תנתינ הפורתה הפורת םע בולישב וא םיניטטסה תצובקמ הפורת םע בולישב * םינמוש תומר תדרוהל תופסונ תופורתו םיניטטסה תצובקמ הפורת לש לבסנה ילאמ Read the complete document
1 _ _ _Praluent SPC version 11.0 _ 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praluent 75 mg/ml Praluent 150 mg/ml 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml single-use pre-filled pen/syringe contains 75 mg or 150 mg alirocumab*. Each 2 ml single-use pre-filled pen contains 300 mg alirocumab*. *Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection. Clear, colorless to pale yellow solution. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non- familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: - in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated. Established atherosclerotic cardiovascular disease Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors: - in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated. For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1. 2 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology Prior to initiating alirocumab secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded. The usual starting dose for alirocumab is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks. Patients Read the complete document