PRAXILENE 100 Milligram Capsule

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

NAFTIDROFURYL OXALATE

Available from:

Merck Serono Limited

ATC code:

C04AX21

INN (International Name):

NAFTIDROFURYL OXALATE

Dosage:

100 Milligram

Pharmaceutical form:

Capsule

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Other peripheral vasodilators

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

1995-04-01

Patient Information leaflet

2 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PRAXILENE 100 MG CAPSULES 
Naftidrofuryl hydrogen oxalate 

The name of your medicine is Praxilene 100 mg capsules, which will be referred to as Praxilene 
throughout this leaflet. 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
-     
   Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-     
   If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1.          What Praxilene is and what it is used for 
2.      
   What you need to know before you take Praxilene 
3.          How to take Praxilene 
4.          Possible side effects 
5.          How to store Praxilene 
6.          Contents of the pack and other information 

1.       WHAT PRAXILENE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Praxilene belongs to a group of medicines known as ‘metabolic activators’. These are used to treat 
different types of blood circulation problems. Praxilene allows your body to make better use of the 
oxygen in your blood. 
Praxilene is used to treat peripheral vascular disorders (blood circulation problems outside the brain 
and heart). 
Praxilene is used to treat the following symptoms of these disorders: 
•  cramp-like pains, usually in your calves when you walk (intermittent claudication) 
•  cramps in your legs at n

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Praxilene 100 mg Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 100 mg naftidrofuryl hydrogen oxalate.
For a full list of excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard (capsule)
Pale pink hard gelatin capsules overprinted with "Praxilene Lipha".
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the treatment of:
Peripheral vascular disease with such symptoms as intermittent claudication and cold extremities. As with all such
drugs, Praxilene capsules are not suitable for the treatment of advanced disease symptoms, such as pain at rest.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology:
The usual dose is 100-200mg (1-2 capsules) three times a day (t.i.d).
Method of Administration:
For oral administration. The capsules should be swallowed whole during meals with a sufficient amount of water
(minimum of one glass).
_Paediatric population_
This drug is not indicated for use in children.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Patients with a history of hyperoxaluria or recurrent calcium-containing kidney stones.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
When Praxilene is used concomitantly with anti-hypertensive drugs, adjustment of dosage of the latter may be
necessary.
The product should be used with caution in patients with renal or hepatic insufficiency.
Cases of liver damage have been reported. In the event of symptoms suggesting liver damage, Praxilene must be
discontinued.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 02/07/2015_
_CRN 2164266_
_page number: 1_
In view of the oxalate content of each