Primaxin IV 500mg/500mg powder for solution for infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

CILASTATIN, IMIPENEM

Available from:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ATC code:

J01DH51

INN (International Name):

CILASTATIN 500 mg IMIPENEM 500 mg

Pharmaceutical form:

POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

CILASTATIN 500 mg IMIPENEM 500 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2005-10-17

Patient Information leaflet

Page 1 of 8

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER 

PRIMAXIN IV 500 MG/500 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION 
IMIPENEM/CILASTATIN 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START USING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on
to others. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What PRIMAXIN is and what it is used for 
2. 
Before you use PRIMAXIN 
3. 
How to use PRIMAXIN 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store PRIMAXIN 
6. 
Further information 

1. 
WHAT PRIMAXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

PRIMAXIN belongs to a group of medicines called
carbapenem antibiotics. It kills a wide range of 
bacteria (germs) that cause infections in
various parts of the body in adults and children one year of 
age and above. 

TREATMENT 

Your doctor has prescribed PRIMAXIN because you
have one (or more) of the following types of 
infection: 
• 
Complicated infections in the abdomen 
• 
Infection affecting the lungs (pneumonia) 
• 
Infections that you can catch
during or after the delivery of your baby 
• 
Complicated urinary tract infections 
• 
Complicated skin and soft tissue infections 

PRIMAXIN may be used in the management of patients with
low white blood cell counts, who 
have fever that is suspected to be due to a
bacterial infection. 

PRIMAXIN may be used to treat bacterial infection of the blood
which might be associated with a 
type of infection mentioned above. 

Page 2 of 8

2. 
BE

Summary of Product characteristics

Page 1 of 15

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

PRIMAXIN IV 500 mg/500 mg powder for solution for infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to
500 mg imipenem anhydrate and cilastatin 
sodium equivalent to 500 mg cilastatin. 

Each vial contains sodium bicarbonate equivalent to
approximately 1.6 mEq of sodium 
(approximately 37.6 mg). 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Powder for solution for infusion. 

White to light yellow powder. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

PRIMAXIN is indicated
for the treatment of the following infections in adults and
children 1 year of 
age and above (see sections 4.4 and 5.1): 
• 
complicated intra-abdominal infections 
• 
severe pneumonia including hospital and ventilator-associated
pneumonia 
• 
intra- and post-partum infections 
• 
complicated urinary tract infections 
• 
complicated skin and soft-tissue infections 

PRIMAXIN may be used in the
management of neutropenic patients with fever that is suspected
to 
be due to a bacterial infection. 

Treatment of patients with bacteraemia that
occurs in association with, or is suspected to be 
associated with, any of the infections listed above. 

Consideration should be given to official guidance on
the appropriate use of antibacterial agents. 

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Posology 
The dose recommendations for PRIMAXIN represent the quantity of imipenem/cilastatin to
be 
administered.  
Page 2 of 15

The daily dose of PRIMAXIN should be based on
the type and severity of infection, the pathogen(s) 
isolated, the patient's renal function and body weight (see
also section 4.4 and