Procaine penicilline "30" pro inj, 300.000 IE/ ml, suspensie voor injectie voor hond en kat

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PROCAINEHYDROCHLORIDE; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Available from:

Alfasan Nederland B.V.

ATC code:

QJ01CE09

INN (International Name):

PROCAINEHYDROCHLORIDE; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Pharmaceutical form:

Suspensie voor injectie

Composition:

PROCAINEHYDROCHLORIDE 20 mg/ml; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 300000 IE/ml,

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Procaine penicillin

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1995-01-24

Summary of Product characteristics

BD/2013/REG NL 1742/zaak 371564
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 20
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel PROCAINE PENICILLINE "30" PRO
INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel PROCAINE PENICILLINE "30" PRO
INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 1742, zoals aangevraagd d.d. 20
februari 1987
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PROCAINE PENICILLINE "30" PRO INJ., ingeschreven
onder
nummer REG NL 1742 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel PROCAINE PENICILLINE "30" PRO INJ., ingeschreven
onder nummer REG NL 1742 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 1742/zaak 371564
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 1742/zaak 371564
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROCAINE PENICILLINE "30" PRO INJ, 300.000 IE/ ml, suspensie voor
injectie voor hond
en kat.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Procaïnebenzylpenicilline 300.000 IE
Procaine hydrochloride
20 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Hond, kat:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella _spp. en Gram-
positieve coccen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor penicilli