Procapen vet. 300 mg/ml injektioneste, suspensio

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Procaine benzylpenicillin monohydrate

Available from:

ANIMEDICA GMBH

ATC code:

QJ01CE09

INN (International Name):

Procaine benzylpenicillin monohydrate

Dosage:

300 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektioneste, suspensio

Units in package:

Ei kaupan: 100 ml, 100 ml (VNR-numero: 375098), 250 ml, 12 x 100 ml, 12 x 100 ml (VNR-numero: 144987), 12 x 250 ml

Prescription type:

Ei kaupan: 100 ml, 100 ml, 250 ml, 12 x 100 ml, 12 x 100 ml, 12 x 250 ml

Therapeutic area:

Prokaiinipenisilliini

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2010-10-27

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE
PROCAPEN VET. 300 MG/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDOILLE, SIOILLE JA
HEVOSILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE,
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
MYYNTILUVAN HALTIJA:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Saksa
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Saksa
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanja
MARKKINOIJA SUOMESSA
FaunaPharma Oy
PL 8
02101 Espoo
Suomi
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Procapen vet. 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille, sioille ja
hevosille
bentsyylipenisilliiniprokaiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää
VAIKUTTAVA AINE:
bentsyylipenisilliiniprokaiinimonohydraatti
300,00 mg
APUAINEET:
metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
2,84 mg
propyyliparahydroksibentsoaatti
0,32 mg
natriumtiosulfaatti
> 1,00 mg
Valkoinen tai kellertävä suspensio
4.
KÄYTTÖAIHEET
Bentsyylipenisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamien
infektiosairauksien hoitoon.
NAUTA, VASIKKA JA HEVONEN:
Yleiset bakteeri-infektiot (sepsis)
Infektiot
-
hengityselimissä
-
virtsa- ja sukupuolielimissä
-
iho, sorkat ja kaviot
-
nivelissä
SIKA (TÄYSIKASVUINEN SIKA):
Infektiot
-
virtsa- ja sukupuolielimissä (infektion aiheuttaja
beeta-hemolyyttinen _Streptococcus_ spp.)
-
lihaksissa ja luissa (infektion aiheuttaja _Streptococcus suis_)
-
nahassa (infektion aiheuttaja _Erysipelothrix rhusiopathiae_)
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy
-
yliherkkyyttä
penisilliineille
tai
kefalosporiineille,
prokaiinille
tai
jollekin
muulle
eläinlääkevalmisteen aineosalle
-
pahoja munuaistoiminnan häiriöitä, joihin liittyy
virtsattomuuttatai vähävirtsaisuutta
Älä anna suonensisäisesti.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
KAIKKI ELÄINLAJIT
_Hyvin harvinaisissa tapauksissa _allergisia reaktioita saattaa
ilmetä penisilliinille yliherkissä eläimissä.
Haittavaikutusten ilmetessä eläintä tulee hoitaa oiree

Summary of Product characteristics

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Procapen vet. 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille, sioille ja
hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää
VAIKUTTAVA AINE:
bentsyylipenisilliiniprokaiinimonohydraatti
300,00 mg
APUAINEET:
metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
2,84 mg
propyyliparahydroksibentsoaatti
0,32 mg
natriumtiosulfaatti
> 1,00 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkoinen tai kellertävä suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, sika (täysikasvuiset siat) ja hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
BENTSYYLIPENISILLIINILLE HERKKIEN BAKTEERIEN AIHEUTTAMIEN
INFEKTIOSAIRAUKSIEN HOITOON. NAUTA,
VASIKKA JA HEVONEN:
Yleiset bakteeri-infektiot (sepsis)
Infektiot
-
hengityselimissä
-
virtsa- ja sukupuolielimissä
-
iho, sorkat ja kaviot
-
nivelissä
SIKA (TÄYSIKASVUINEN SIKA):
Infektiot
-
virtsa- ja sukupuolielimissä (infektion aiheuttaja
beeta-hemolyyttinen _Streptococcus_ spp.)
-
lihaksissa ja luissa (infektion aiheuttaja _Streptococcus suis_)
-
nahassa (infektion aiheuttaja _Erysipelothrix rhusiopathiae_)
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy
-
yliherkkyyttä
penisilliineille
tai
kefalosporiineille,
prokaiinille
tai
jollekin
muulle
eläinlääkevalmisteen aineosalle
-
pahoja munuaistoiminnan häiriöitä, joihin liittyy virtsattomuutta
tai vähävirtsaisuutta.
Älä annasuonensisäisesti.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Valmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristetyn bakteerin
herkkyysmääritykseen. Jos se ei ole
mahdollista,
hoidon
tulee
perustua
paikallisiin
(alueellisiin,
-tilatason)
epidemiologisiin
tietoihin
kohdebakteerin herkkyydestä. Mikrobilääkehoitoja koskevat
viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee
ottaa huomioon valmistetta käytettäessä.Valmisteen käyttö
valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla
tavalla
saattaa
lisätä
bentsyylipeni