Procoralan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorowodorek iwabradyny

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Terapia kardiologiczna

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Leczenie objawowe przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej iwabradyny jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych choroba wieńcowa z prawidłowym rytmem zatokowym i tętna ≥ 70 uderzeń na minutę. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Leczenie przewlekłej niewydolności serca Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca NYHA II do IV klasy z dysfunkcją skurczową, u pacjentów z rytmem zatokowym i których częstość jest ≥ 75 bpm, w połączeniu z standardowej terapii, w tym beta-blokera lub Kiedy terapia beta-blokera jest przeciwwskazane lub nie jest tolerowane.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROCORALAN 5 MG TABLETKI POWLEKANE
PROCORALAN 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE
iwabradyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procoralan
3.
Jak stosować lek Procoralan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Procoralan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROCORALAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Procoralan (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych
w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w
skojarzeniu z beta-
adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni
kontrolowany za pomocą beta-
adrenolityku.
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem,
w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są
przeciwwskazane albo nie są
tolerowane.
O stabilnej dławicy

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Procoralan 5 mg tabletki powlekane
Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Procoralan 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 63,91 mg laktozy jednowodnej.
Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 61,215 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Procoralan 5 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy łososiowej, podłużna, z rowkiem
ułatwiającym podział tabletki po obu
stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i
po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy łososiowej, trójkątna, z wytłoczonym
oznakowaniem „7.5” po jednej
stronie i
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
-
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
-
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych za
pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
3
Leczenie przewlekłej niewydolności serca.
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV
stopnia według klasyfikacji
NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem
zatokowym, u których częstość
akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń