Propodine 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie voor honden en katten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PROPOFOL

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QN01AX10

INN (International Name):

PROPOFOL

Pharmaceutical form:

Emulsie voor injectie / infusie

Composition:

PROPOFOL 10 mg/ml,

Administration route:

Intraveneus gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Propofol

Authorization status:

NL/V/0319/001

Authorization date:

2019-04-29

Summary of Product characteristics

BD/2019/REG NL 123325/zaak 664162
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 31-05-2018 van Le Vet Beheer B.V. te
Oudewater tot
verkrijging van een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel als
bedoeld in artikel
2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1 en
artikel 2.12 van het
Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel PROPODINE 10
MG/ML EMULSIE
VOOR INJECTIE/INFUSIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 123325;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat,
zoals blijkt uit
bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de
voorwaarden genoemd
in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of
krachtens de Wet
dieren gestelde voorwaarden;
2. De geldingsduur voor deze handelsvergunning is vijf jaar en treedt
in werking op de
datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de
Staatscourant.
3. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in
artikel 7.2,
eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26,
derde lid, van
het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling
diergeneesmiddelen.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de voorschriften verbonden zoals
vermeld in de
Samenvatting van de Productkenmerken.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant, worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken,
postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter
Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD),
Postbus 8275,
3503 RG Utrecht.
BD/2019/REG NL 123325/zaak 664162
DE MINISTER VAN LANDB