Propofol Baxter 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Propofol

Available from:

Baxter Holding B.V. (8182259)

INN (International Name):

propofol

Pharmaceutical form:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Composition:

Propofol (22898) 10 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2019-12-25

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION/INFUSION
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTELS
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Propofol Baxter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol Baxter beachten?
3.
Wie ist Propofol Baxter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol Baxter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML IST EIN KURZ WIRKENDES NARKOSEMITTEL, DAS IN
EINE VENE GESPRITZT
WIRD. Propofol Baxter gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Allgemeinanästhetika
genannt werden. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um
Bewusstlosigkeit (Schlaf)
auszulösen, so dass Operationen oder andere Behandlungen
durchgeführt werden können. Sie
können ebenfalls dazu angewendet werden, um Sie zu sedieren (so dass
Sie schläfrig sind, aber
nicht richtig schlafen).
PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML WIRD ANGEWENDET ZUR
•
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und
Kindern über 1 Monat,
•
Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahren im
Rahmen der
Intensivbehandlung,
•
Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 1 Monat bei chirurgischen
und diagnostischen
Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder
Regionalanästhesie (örtliche
Betäubung).
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROPOFOL BAXTER BEACHT

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol Baxter 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Propofol.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Propofol.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Propofol.
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält: raffiniertes 50 mg
raffiniertes Sojaöl .
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion/Infusion
Weiße Öl-in-Wasser Emulsion
Osmolalität: 250 - 390 mOsm/kg
pH-Wert 6,00 - 8,50
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol Baxter ist ein kurz wirkendes intravenös angewendetes
Allgemeinanästhetikum zur:
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und Kindern
über 1 Monat.
-
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen der
Intensivbehandlung.
-
Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination
mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern
über 1 Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol Baxter 10 mg/ml darf nur in Krankenhäusern oder entsprechend
ausgestatteten
Tageskliniken von anästhesiologisch oder intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten verabreicht
werden. Die Sedierung oder Allgemeinanästhesie mit Propofol Baxter
und der chirurgische oder
diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen
werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich
überwacht werden (z. B. EKG,
Pulsoxymetrie). Die übliche Ausstattung für eventuelle
Zwischenfälle bei der Allgemeinanästhesie
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oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein.
Die Dosierung sollte individuell, unter Beachtung der Prämedikation,
der Reaktion des Patienten
angepasst werden.
In der Regel ist die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich.
_ALLGEMEINANÄSTHESIE BEI ERWACHSENEN:_
Einleit