PROSTAFIN 5MG/TAB F.C.TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

FINASTERIDE

Available from:

SANTA PHARMA A.E.

ATC code:

G04CB01

Dosage:

5MG/TAB

Pharmaceutical form:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Therapeutic area:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Patient Information leaflet

PROSTAFIN
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 PROSTAFIN
®
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο, 5 mg
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Finasteride
Έκδοχα:  Lactose  monohydrate,  cellulose  microcrystalline  (Avicel
®
  PH101),  sodium  starch 
glycollate  (EXPLOTAB
®
),  starch  pregelatinized  (STARCH  1500
®
)-herbal  origin,  docusate 
sodium, iron oxide (yellow) Ε 172, magnesium stearate.
Επικάλυψη: OPADRY Y-1-7000: Hypromellose 2910 5CP, Titanium dioxide, Macrogol 400, 
Indicotine colouring E132.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 5mg φιναστερίδη
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Τα   δισκία   PROSTAFIN  5mg   είναι   χρώματος   μπλε,   αμφίκυρτα,   στρογγυλά   και   είναι 
επικαλυμμένα με υμένιο. Διατίθενται σε blisters (PVC/Aluminium foil)
των 14 δισκίων.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αναστολέας της 5α-ρεδουκτάσης.
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
SANTA PHARMA AE
Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ – ΑΤΤΙΚΗ
Τηλ.: 210 62 20 854
Fax: [phone]
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
WEST PHARMA PRODUÇÕES DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS S.A. 
Rua João de Deus, N
o
 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Τηλ.: 351 21 496 8300
Fax: [phone]
_ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΌΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:_
Π.Ν.ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (Εργ. Β΄)
Ασκληπιού 4, 145 68 ΚΡΥΟΝΕΡ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
PROSTAFIN 
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
PROSTAFIN
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο περιέχει
Finasteride 5mg
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτου (ΚΥΠ) σε 
ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για τη μείωση του όγκου του προστάτου, τη βελτίωση 
της ροής των ούρων και των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, τη μείωση της συχνότητας της 
οξείας   επίσχεσης   ούρων   και   της   ανάγκης   χειρουργικής   επεμβάσεως   για   διουρηθρική 
εκτομή του προστάτου και προστατεκτομή.
4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση είναι 5mg την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Παρά το γεγονός ότι 
βελτίωση   μπορεί   να   εμφανιστεί   από   νωρίς,   τουλάχιστον   6   μήνες   θεραπείας   με 
PROSTAFIN   είναι   απαραίτητοι   για   να   εκτιμηθεί   αν   έχει   επιτευχθεί   ωφέλιμη 
ανταπόκριση.   Περιοδικές   εκτιμήσεις   της   κλινικής   απόκρισης,�