Protamine Sulphate

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Protamine sulfate

Patient Information leaflet

PROTAMINE SULPHATE(R)
1
PROTAMINE SULPHATE(R) 
_INJECTION 1% _
CONSUMER MEDICINE INFORMATION
WHAT IS IN THIS LEAFLET
This leaflet answers some common
questions about PROTAMINE
SULPHATE. It does not contain all
the available information. It does not
take the place of talking to your
doctor or pharmacist. 
All medicines have risks and
benefits. Your doctor or pharmacist
has weighed the risks of giving you
PROTAMINE SULPHATE against
the benefits they expect it will have
for you. 
IF YOU HAVE ANY CONCERNS ABOUT
RECEIVING THIS MEDICINE, ASK YOUR
DOCTOR OR PHARMACIST. 
Keep this leaflet with the medicine.
You may need to read it again. 
WHAT PROTAMINE
SULPHATE IS USED FOR
The active ingredient of
PROTAMINE SULPHATE is the
protein protamine sulphate.
Protamine sulphate is used in
hospitals to counteract the effect of
heparin given before and after
surgery and after dialysis. Heparin is
used to prevent blood clots from
forming. Protamine sulphate is given
when there is excessive bleeding
from heparin administration. 
Your doctor may have prescribed
PROTAMINE SULPHATE for
another reason.  Ask your doctor if
you have any questions about why 
PROTAMINE SULPHATE has been
prescribed for you. 
This medicine is available only with
a doctor's prescription. 
PROTAMINE SULPHATE is not
recommended for use in children. 
BEFORE YOU ARE GIVEN
PROTAMINE
SULPHATE
_WHEN YOU MUST NOT BE GIVEN_
_IT_
YOU MUST NOT RECEIVE
PROTAMINE SULPHATE IF YOU
HAVE A SEVERE ALLERGY TO
PROTAMINE SULPHATE OR AN
ALLERGY TO ANY OF THE INGREDIENTS
LISTED AT THE END OF THIS LEAFLET
UNDER PRODUCT DESCRIPTION. 
YOUR DOCTOR, NURSE AND PHARMACIST
WILL ENSURE THAT YOU ARE NOT GIVEN
PROTAMINE SULPHATE AFTER
THE EXPIRY DATE (EXP) PRINTED ON
THE PACK. 
If you are given this medicine after
the expiry date has passed, it may not
work as well. 
YOUR DOCTOR, NURSE AND PHARMACIST
WILL ENSURE THAT YOU ARE NOT GIVEN
PROTAMINE SULPHATE IF THE
PACKAGING I

Summary of Product characteristics

Protamine Sulphate PI 
#668v3.0 
Page 1 

PRODUCT INFORMATION 
PROTAMINE SULPHATE INJECTION B.P. 
DESCRIPTION 
A  sterile,  pyrogen-free,  clear,  colourless  1%  solution  of  Protamine  Sulphate  (Salmine)  in 
Sodium Chloride Intravenous Infusion B.P. (0.9% w/v) adjusted to a pH of 2.5 to 3.5 and 
supplied  in  5mL  glass  ampoules.  Protamine  sulphate  injection  also  contains  sodium 
chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections as excipients.  
INDICATIONS 
Protamine  is  a  basic  protein  which  combines  with  heparin  to  form  a  stable,  inactive 
complex. It is used to counteract the anticoagulant effect of heparin; before surgery; after 
renal  dialysis;  after  open-heart  surgery;  if  excessive  bleeding  occurs  and  when  an 
overdose has inadvertently been given. 
CONTRAINDICATIONS 
None known 
WARNINGS_ _AND PRECAUTIONS 
Too  rapid  administration  of  protamine  sulphate  may  cause  severe  hypotension  and 
anaphylactoid  reactions.  Facilities  for  resuscitation  and  treatment  of  shock  should  be 
available. 
Not more than 50mg Protamine Sulphate (5mL)  - 1 ampoule should be given at any one 
time.  Protamine  is  not  suitable  for  reversing  the  effect  of  oral  anticoagulants.  Caution 
should  be  observed  when  administering  protamine  sulphate  to  patients  who  may  be  at 
increased  risk  of  allergic  reaction  to  protamine.  These  patients  inclu de  those  who  have 
previously  undergone  procedures  such  as  coronary  angioplasty  or  cardio-pulmonary  by-
pass  which  may  include  use  of  protamine,  diabetics  who  have  been  treated  with 
protamine  insulin,  patients  allergic  t