Prozac capsules 60mg

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

Available from:

Eli Lilly and Company Limited

ATC code:

N06AB03

Dosage:

60mg

Pharmaceutical form:

Capsule

Therapeutic indications:

Adults Major depressive episodes Obsessive compulsive disorder Bulimia nervosa:Prozac is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity

Authorization date:

1994-02-09

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Prozac 60mg hard capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 60mg of fluoxetine.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Hard capsules.
The capsules are yellow, printed 3109.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Major depressive episodes.
Obsessive-compulsive disorder.
Bulimia nervosa: Prozac is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging
activity.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration to adults only.
_Major depressive episodes_
Adults and the elderly:
The recommended dose is 20mg daily. Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of
initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate. Although there may be an increased potential for
undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased
gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1, Pharmacodynamic properties). Dosage adjustments should be
made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from
symptoms.
_Obsessive-compulsive disorder:_
Adults and the elderly:
The recommended dose is 20mg daily. Although there may be an increased potential for side undesirable effects at
higher doses, in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased
gradually up to a maximum of 60mg.
IRISH MEDICINES BOARD
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