Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dinutuximab beta

Available from:

Recordati Netherlands B.V.

ATC code:

L01FX

INN (International Name):

dinutuximab beta

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Neuroblastom

Therapeutic indications:

Qarziba je primerna za zdravljenje visokega tveganja neuroblastoma pri bolnikih, starih od 12 mesecev in več, ki so že prejeli indukcijske kemoterapijo in doseči vsaj delni odgovor, sledi myeloablative terapije in presaditev matičnih celic, kot tudi bolnikov z zgodovino relapsed ali ognjevzdržni neuroblastoma, z ali brez ostanka bolezni. Pred zdravljenjem ponovnega nevroblastoma je treba vsako drugo aktivno napredujočo bolezen stabilizirati z drugimi ustreznimi ukrepi. Pri bolnikih z anamnezo relapsed/ognjevzdržni bolezni in pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva po tem, ko prva linija terapije, Qarziba je treba v kombinaciji z interleukin 2 (IL 2).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2017-05-08

Patient Information leaflet

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/17/1191/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Qarziba
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
dinutuksimab beta
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg/4,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
dinutuksimab beta
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo
2

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Ena viala vsebuje 20 mg dinutuksimaba beta v 4,5 ml.
Dinutuksimab beta je himerno mišje-človeško monoklonsko protitelo
IgG1, pridobljeno v celični liniji
sesalskih celic (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Prozorna do rahlo rumena tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Qarziba je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim
tveganjem pri bolnikih, starih
12 mesecev in več, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in
dosegli vsaj delni odziv, po katerem so
prejeli še mieloablacijsko terapijo in presaditev matičnih celic, in
pri bolnikih z recidivnim ali
neodzivnim nevroblastomom v anamnezi, z rezidualno boleznijo ali brez
nje. Pred zdravljenjem
recidivnega nevroblastoma je treba morebitno aktivno napredujočo
bolezen stabilizirati z drugimi
ustreznimi ukrepi.
Pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in tistih, ki po
zdravljenju prve linije niso dosegli
popolnega odziva, je treba zdravilo Qarziba kombinirati z
interlevkinom-2 (IL-2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je
treba dajati pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami. Zdravilo mora
dati zdravstveni delavec, ki je
pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijskih reakcij,
vključno z anafilaksijo, v okolju, v
katerem je takoj na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Odmerjanje
Zdravljenje z zdravilom Qarziba je sestavljeno iz