Qlaira 3 mg; 2 mg + 2 mg; 2 mg + 3 mg; 1 mg comprimate filmate

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Estradiolum + Dienogestum

Available from:

Bayer AG

ATC code:

G03AB08

INN (International Name):

Estradiolum + Dienogestum

Dosage:

3 mg; 2 mg + 2 mg; 2 mg + 3 mg; 1 mg

Pharmaceutical form:

comprimate filmate

Units in package:

N28 (2 + 5 + 17 + 2 + 2)

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germania; Bayer AG, Germania

Authorization date:

2016-11-20

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6582/2014/01-03_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
QLAIRA COMPRIMATE FILMATE
Valerat de estradiol/Dienogest
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate corect
•
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și artere, în
special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării
unui contraceptiv hormonal combinat,
în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate prezenței
unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”)
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Qlaira şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qlaira
CÂND NU TREBUIE SĂ LUAŢI QLAIRA
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
CHEAGURI DE SÂNGE
QLAIRA ŞI CANCERUL
SÂNGERAREA DINTRE MENSTRUAŢII
CE TREBUIE SĂ FACEŢI DACĂ NU APARE SÂNGERAREA ÎN ZIUA A 26-A SAU
ÎN ZIUA(ZILELE) URMĂTOARE
QLAIRA ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE
QLAIRA ÎMPREUNĂ CU ALIMENTE ŞI BĂUTURI
ANALIZE DE LABORATOR
SARCINA ŞI

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6582/2014/01-03 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Qlaira comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare portofel (28 comprimate filmate) conţine în următoarea
ordine:
2 comprimate de culoare galben închis, conţinând fiecare valerat de
estradiol 3 mg
5 comprimate de culoare roşie, conţinând fiecare valerat de
estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg
17 comprimate de culoare galben deschis, conţinând fiecare valerat
de estradiol 2 mg şi
dienogest 3 mg
2 comprimate de culoare roşu închis, conţinând fiecare valerat de
estradiol 1 mg
2 comprimate de culoare albă care nu conţin sustanţe active
Excipient cu efect cunoscut: lactoză (nu mai mult de 50 mg per
comprimat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat de culoare galben închis, rotund, cu feţe
biconvexe, una din feţe fiind marcată cu
literele „DD” într-un hexagon regulat.
Comprimat filmat de culoare roşie, rotund, cu feţe biconvexe, una
din feţe fiind marcată cu literele
„DJ” într-un hexagon regulat.
Comprimat filmat de culoare galben deschis, rotund, cu feţe
biconvexe, una din feţe marcată ştanţată
cu literele „DH” într-un hexagon regulat.
Comprimat filmat de culoare roşu închis, rotund, cu feţe biconvexe,
una din feţe fiind marcată cu
literele „DN” într-un hexagon regulat.
Comprimat filmat de culoare albă, rotund, cu feţe biconvexe, una din
feţe fiind marcată cu literele
„DT” într-un hexagon regulat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
2
Tratamentul sângerării menstruale abundente la femeile care nu
prezintă patologie organică şi care
doresc să utilizeze contracepţia orală.
Decizia de a prescrie Qlaira trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism