Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Ipertensione
Rasilamlo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o amlodipina utilizzati da soli.
Revision: 7
Ritirato
2011-04-14
Medicinale non più autorizzato 144 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 145 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RASILAMLO 150 MG/5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM RASILAMLO 150 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM RASILAMLO 300 MG/5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM RASILAMLO 300 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Aliskiren/amlodipina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Rasilamlo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasilamlo 3. Come prendere Rasilamlo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rasilamlo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’É RASILAMLO E A COSA SERVE CHE COS’È RASILAMLO Rasilamlo contiene due principi attivi denominati aliskiren e amlodipina. Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione). Aliskiren è un inibitore della renina. Riduce la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con diminuzione della pressione del sangue. L’amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e aiuta a controllare la pressione del sangue elevata. L’amlodipina provoca la dilatazione e il rilassamento dei vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce. U Read the complete document
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rasilamlo 150 mg/5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 5 mg di amlodipina (come besilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa di colore giallo chiaro, convessa, ovaloide con angoli smussati, con impresso su un lato “T2” e “NVR” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rasilamlo è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale nei pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o amlodipina in monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Rasilamlo è una compressa una volta al giorno. L’effetto antipertensivo si manifesta entro 1 settimana ed è quasi massimo dopo circa 4 settimane. Se dopo 4-6 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg di aliskiren/10 mg di amlodipina. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del paziente. Rasilamlo può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi ad eccezione dell’uso in associazione con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). _Posologia in pazienti non adeguatamente controllati con aliskiren o amlodipina in monoterapia _ Rasilamlo 150 mg/5 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 150 mg di aliskiren o 5 mg Read the complete document