Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipina, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Sistema cardiovascolare
Ipertensione
Rasitrio è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata la combinazione di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide somministrati contemporaneamente alla stessa dose livello come nella combinazione.
Revision: 1
Ritirato
2011-11-22
201 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 202 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Rasitrio e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio 3. Come prendere Rasitrio 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rasitrio 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RASITRIO E A CHE COSA SERVE CHE COS’È RASITRIO Rasitrio contiene tre principi attivi denominati aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione). Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della renina. Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con diminuzione della pressione del sangue. L’amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e aiuta a controllare la pressione del sangue elevata. L’amlodipina provoca la dilatazione e il rilassamento dei vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce. L’idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato), 5 mg di amlodipina (come besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, ovaloide, convessa, con angoli smussati, con impresso su un lato “YIY” e “NVR” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rasitrio è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale come terapia sostitutiva nei pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con l’associazione di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio dell’associazione. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Rasitrio è una compressa una volta al giorno. I pazienti in trattamento con aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide in compresse separate, prese in concomitanza ogni giorno alla stessa ora, possono passare ad una compressa dell’associazione fissa Rasitrio contenente le stesse dosi dei componenti. L’associazione fissa deve essere usata solo dopo aver raggiunto un effetto stabile con i monocomponenti, somministrati in concomitanza, attraverso la titolazione della dose. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del paziente. Popolazioni speciali _Pazienti anziani di 65 anni di età e oltre _ Vi sono evidenze di un aumento del rischio di eventi avversi correlati a ipotensione in pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con Rasitrio. Pertanto si deve esercitare particolare cautela quando Rasitrio è somministrato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. In questo gruppo di pazienti la dose iniziale raccomandata Read the complete document