Rayvow

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lasmiditan succinate

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

N02CC08

INN (International Name):

lasmiditan

Therapeutic group:

Verkjalyf

Therapeutic area:

Mígreni Kvilla

Therapeutic indications:

RAYVOW is indicated for the acute treatment of the headache phase of migraine attacks, with or without aura in adults.

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2022-08-17

Patient Information leaflet

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RAYVOW 50
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RAYVOW 100
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RAYVOW 200
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lasmidítan
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um RAYVOW og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota RAYVOW
3.
Hvernig nota á RAYVOW
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á RAYVOW
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RAYVOW OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
RAYVOW inniheldur virka efnið lasmidítan sem er notað til að
meðhöndla höfuðverk í
mígreniköstum hjá fullorðnum, með eða án fyrirboða.
RAYVOW dregur úr sársauka og öðrum einkennum sem tengjast
mígrenishöfuðverk að mestu eða
öllu leyti. Það dregur úr sársauka jafnvel innan 30 mínútna
frá því að RAYVOW er tekið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RAYVOW
EKKI MÁ NOTA RAYVOW
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir lasmidítani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Þú skalt ekki sinna aðgerðum sem krefjast fullrar árvekni, á
borð

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
ÞETTA LYF ER UNDIR SÉRSTÖKU EFTIRLITI TIL AÐ NÝJAR UPPLÝSINGAR
UM ÖRYGGI LYFSINS KOMIST FLJÓTT OG
ÖRUGGLEGA TIL SKILA. HEILBRIGÐISSTARFSMENN ERU HVATTIR TIL AÐ
TILKYNNA ALLAR AUKAVERKANIR SEM
GRUNUR ER UM AÐ TENGIST LYFINU. Í KAFLA 4.8 ERU UPPLÝSINGAR UM
HVERNIG TILKYNNA Á AUKAVERKANIR.
1.
HEITI LYFS
RAYVOW 50 mg filmuhúðaðar töflur
RAYVOW 100 mg filmuhúðaðar töflur
RAYVOW 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
RAYVOW 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af lasmidítani (sem
súkkínat).
RAYVOW 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lasmidítani (sem
súkkínat).
RAYVOW 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af lasmidítani (sem
súkkínat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
RAYVOW 50 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgrá, sporöskjulaga 8,9 x 4,9 mm tafla, merkt með „4312“ á
annarri hliðinni og „L-50“ á hinni
hliðinni.
RAYVOW 100 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósfjólublá, sporöskjulaga 11,2 x 6,15 mm tafla, merkt með
„4491“ á annarri hliðinni og „L-100“ á
hinni hliðinni.
RAYVOW 200 mg filmuhúðaðar töflur
Grá, sporöskjulaga 14,1 x 7,75 mm tafla, merkt með „4736“ á
annarri hliðinni og „L-200“ á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
RAYVOW er ætlað til bráðameðferðar á höfuðverk í
mígreniköstum, með eða án fyrirboða hjá
fullorðnum.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Almennt er mælt með upphafsskammtinum 100 mg af lasmidítani hjá
fullorðnum til bráðameðferðar á
mígreniköstum. Hægt er að auka skammtinn í 200 mg ef þörf
krefur til að ná betri verkun eða minnka
hann í 50 mg til að bæta þol.
Ef mígrenihöfuðverkurinn kemur fram á ný innan 24 klukkustunda
eftir upphaflega svörun við töku
50 mg eða 100 mg af lasmidítani má taka annan skammt af sama
styrkleika. E