Recombinate 500 IU/10 ml 500 j.m./10 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Octocog alfa (czynnik krzepnięcia VIII ludzki rDNA)

Available from:

Shire Polska Sp. z o.o.

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

Octocogum alfa. Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany

Dosage:

500 j.m./10 ml

Pharmaceutical form:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw fiol. proszku + fiol. rozp. + urządzenie BAXJECT II + strzykawka + zestaw do infuzji + 2 waciki + 2 plastry Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990736980; Zawartość opakowania: 1 zestaw fiol. proszku + fiol. rozp. + strzykawka + 2 igły + zestaw do infuzji + 2 waciki + 2 plastry Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990083350

Authorization status:

2020-07-22

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Recombinate 250 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
Recombinate 500 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
Recombinate 1000 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepnięcia)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Recombinate i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Recombinate
3.
Jak stosować Recombinate
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Recombinate
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RECOMBINATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Recombinate należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej VIII czynnik
krzepnięcia krwi
Recombinate jest stosowany u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym
niedoborem VIII czynnika
krzepnięcia) w celu:
•
zapobiegania krwawieniom
•
leczeniu krwawień (np. krwawień do mięśni, z jamy ustnej,
krwawień z rany pooperacyjnej).
Produkt nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego względu nie
należy go stosować w chorobie
von Willebranda (specyficzne zaburzenie krzepnięcia krwi).
2.
WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM RECOMBINATE
_KIEDY NIE STOSOWAĆ RECOMBINATE _
•
Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na oktokog
alfa, na białka mysie,
bydlęce lub chomicze

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Recombinate 500 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Oktokog alfa 50 j.m./ml roztworu po rekonstytucji
Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 10 ml zawiera 500 j.m. oktokogu alfa
Recombinate 500 IU/10 ml zawiera nominalnie 500 j.m. oktokogu alfa,
rekombinowanego VIII czynnika
krzepni
ę
cia, na fiolk
ę
.
Po rekonstytucji w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwa
ń
produkt ten zawiera około 50 j.m./ml oktokogu alfa,
rekombinowanego VIII czynnika krzepni
ę
cia.
Moc jest oznaczana metod
ą
chromogenn
ą
według Farmakopei Europejskiej wobec wzorca FDA Mega
Standard skalibrowanego wzgl
ę
dem wzorca WHO. Aktywno
ść
swoista leku Recombinate wynosi około
4000–8000 j.m./mg białka.
Recombinate zawiera rekombinowany VIII czynnik krzepni
ę
cia (nazwa mi
ę
dzynarodowa: oktokog alfa).
Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepni
ę
cia) jest oczyszczonym białkiem składaj
ą
cym si
ę
z 2332
aminokwasów. Posiada ono sekwencj
ę
aminokwasow
ą
porównywaln
ą
z czynnikiem VIII, a modyfikacje
posttranslacyjne tego białka s
ą
podobne jak cz
ą
steczki izolowanej z osocza. Rekombinowany VIII czynnik
krzepni
ę
cia jest glikoprotein
ą
produkowan
ą
przez modyfikowane w drodze in
ż
ynierii genetycznej komórki
ssacze, pochodz
ą
ce z linii komórek jajnika chomika chi
ń
skiego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
.
Biały
lub
białawy
miałki proszek.
Rozpuszczalnik
(jałowa
woda do wstrzykiwa
ń
)
jest
przejrzystym
i
bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawie
ń
u pacjentów z hemofili
ą
A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Produkt ten
nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego te
ż
nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda.