Regranex

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

becaplermin

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

D03AX06

INN (International Name):

becaplermin

Therapeutic group:

Preparaten voor de behandeling van wonden en zweren

Therapeutic area:

Wound Healing; Skin Ulcer

Therapeutic indications:

Regranex is geïndiceerd, in combinatie met andere goede wondverzorgingsmaatregelen, om granulatie te bevorderen en daarmee de genezing van volledige dikte, neuropathische, chronische, diabetische ulcera van minder dan of gelijk aan 5 cm2..

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

1999-03-29

Patient Information leaflet

B. BIJSLUITER
14
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
REGRANEX 0,01% GEL
Becaplermin
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is REGRANEX en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u REGRANEX gebruikt
3.
Hoe wordt REGRANEX gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u REGRANEX
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Uw geneesmiddel heet REGRANEX. Het bevat een stof met de naam
becaplermin. Becaplermin is een
recombinante, uit menselijke bloedplaatjes afkomstige groeifactor
(rhPDGF).
REGRANEX wordt gebruikt om normaal weefsel te helpen groeien om
huidzweren te laten genezen.
Het wordt in combinatie met andere goede wondverzorgingsmaatregelen
gebruikt om te helpen bij het
genezen van de zweren.
Goede wondverzorgingsmaatregelen houden in:
•
dat uw arts of zorgverlener dode huid of dode weefselresten uit de
wond verwijdert als dat nodig
is
•
dat er geen gewicht op uw voeten komt; dit kan bijvoorbeeld worden
bereikt door het dragen
van speciale orthopedische schoenen of door andere methoden
•
dat uw arts of zorgverlener iedere infectie van de wond behandelt - de
behandeling met
REGRANEX moet worden gestopt als de wond geïnfecteerd raakt
•
dat u uw arts of zorgverlener blijft bezoeken en dat u zich houdt aan
uw behandelingsplan.
REGRANEX wordt gebruikt voor huidzweren die:
•
niet groter zijn dan 5

Summary of Product characteristics

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REGRANEX 0,01% gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram gel bevat 100
μ
g becaplermin
*
.
* Recombinant humane ‘Platelet Derived Growth Factor-BB’
(rhPDGF-BB), geproduceerd in
_Saccharomyces cerevisiae_
met behulp van recombinant DNA-technologie.
Hulpstoffen:
Elke gram gel bevat 1,56 mg E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en 0,17
mg E 216
(propylparahydroxybenzoaat), zie rubriek 4.4.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere
maatregelen voor goede
wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing
van neuropathische, chronische,
diabetische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige
dikte van de huid innemen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door
artsen (specialist of niet-
specialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische
wonden.
REGRANEX dient altijd gecombineerd te worden met een goede
wondverzorging. Dit omvat een
initieel débridement (om al het necrotische en/of geïnfecteerde
weefsel te verwijderen) en bijkomend
débridement indien nodig. Verder dient er opgelet te worden dat er
geen te groot gewicht op de wond
komt.
REGRANEX dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator in
een ononderbroken
dunne laag op de gehele ulcereuze zone te worden aangebracht. De
behandelde zone dient vervolgens
bedekt te worden met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband dat
zorgt voor een vochtig
wondhelend milieu. REGRANEX mag niet gebruikt worden samen met een
afsluitend verband.
-
Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden.
-
Tijdens het gebruik dient men erop toe te zien dat geen microbiële
verontreiniging en bederf
optreden.