Relistor

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metylonaltreksonu bromek

Available from:

Bausch Health Ireland Limited

ATC code:

A06AH01

INN (International Name):

methylnaltrexone bromide

Therapeutic group:

Obwodowych receptorów opioidowych

Therapeutic area:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Therapeutic indications:

Leczenie zaparcia indukowanego opioidem u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymują opiekę paliatywną, gdy odpowiedź na zwykłe leczenie przeczyszczające nie była wystarczająca.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2008-07-01

Patient Information leaflet

68
B. ULOTKA DLA PACJENTA
69
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RELISTOR 12 MG/0,6 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Bromek metylonaltreksonu
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA._ _
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor
3.
Jak stosować lek Relistor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Relistor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RELISTOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem
metylonaltreksonu, która działa przez blokowanie
działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych
działających na jelita.
Lek ten stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami
nazywanymi opioidami (na przykład
morfina lub kodeina). Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki
stosowane w zaparciach, zwane lekami
przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie.
Opioidy są przepisywane przez lekarza
prowadzącego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien
odstawić zazwyczaj stosowany
lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie
zażywać lek Relistor.
Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i
więcej).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RELISTOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RELISTOR
•
Jeśli pacjent ma uc

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Relistor 12 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 0,6 ml zawiera 12 mg metylonaltreksonu bromku.
Jeden ml roztworu zawiera 20 mg metylonaltreksonu bromku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, zasadniczo bez
widocznych cząsteczek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Relistor jest wskazany w leczeniu zaparć wywołanych opioidami w
przypadku niewystarczającej
odpowiedzi na leczenie środkami przeczyszczającymi, u dorosłych
pacjentów w wieku powyżej 18. roku
życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z przewlekłym
bólem (z wyjątkiem pacjentów z _
_zaawansowaną chorobą objętych opieką paliatywną) _
Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 12 mg (0,6 ml roztworu)
podawanego podskórnie
według potrzeby, w ilości co najmniej 4 dawek na tydzień, nie
więcej niż raz na dobę (do 7 dawek na
tydzień).
_ _
Rozpoczynając leczenie lekiem Relistor u takich pacjentów, należy
przerwać leczenie zazwyczaj
stosowanymi środkami przeczyszczającymi (patrz punkt 5.1).
_ _
_Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną
chorobą (pacjenci objęci opieką _
_paliatywną)_
Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 8 mg (0,4 ml roztworu)
(dla pacjentów ważących 38-
61 kg) lub 12 mg (0,6 ml roztworu) (dla pacjentów ważących 62-114
kg).
Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co
drugi dzień. Dawki można
również podawać w dłuższych odstępach czasu, w zależności od
potrzeby klinicznej.
Pacjenci mogą otrzymać dwie kolejne dawki w odstępie 24 godzin
tylko wtedy, gdy nie było odpowiedzi
(wypróżnienia) na dawkę otrzymaną poprzedniego dnia.
Dawkowanie u pacjentów o masie ciała poza zakresem powinno wynosić