Country: Switzerland
Language: Italian
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
treprostinilum
Gebro Pharma AG
B01AC21
treprostinilum
Soluzione per infusione s. c. e i. v.
treprostinilum 1 mg ut treprostinilum natricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum concentratum, natrii hydroxidum, metacresolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.7 mg.
B
Synthetika
Primaria e secondaria Ipertensione polmonare
zugelassen
2004-11-26
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza. Remodulin® Che cos'è Remodulin e quando si usa? Su prescrizione medica. Remodulin contiene il principio attivo treprostinil (sotto forma di treprostinil-sodio) e viene usato per il trattamento di determinate forme di ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione del sangue nelle arterie tra cuore e polmone). Quando non si può assumere/usare Remodulin? Remodulin non deve essere usato in caso di allergia verso un componente di Remodulin o altro medicamento simile. Allo stesso modo non si può usare Remodulin nei casi seguenti: -se le è stata diagnosticata una “malattia veno-occlusiva polmonare”. Questa malattia interessa i piccoli vasi polmonari che trasportano il sangue attraverso i polmoni, facendoli gonfiare e occludere, e causa un aumento di pressione nei vasi tra cuore e polmone; - se ha problemi cardiaci come ad es.: -insufficienza cardiaca, -difetto cardiaco diagnosticato, ad es. un difetto valvolare che compromette la funzione del cuore, -grave malattia dei vasi coronarici o angina pectoris instabile, -infarto miocardico (infarto cardiaco) nei sei mesi precedenti, -gravi disturbi del ritmo cardiaco, -malattie cardiache non soggette a trattamento o controllo medico; -se soffre di una grave malattia del fegato; - se ha un rischio particolarmente elevato di emorragie, ad es. in presenza di ulcera gastrica attiva, lesioni e altri sanguinamenti; - se nei 3 mesi precedenti ha avuto un ictus cerebrale o altri disturbi di circolazione al cervello. Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Remodulin? Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento se soffre di malattie/condizioni tr Read the complete document
Informazione professionale Remodulin® Composizione Principio attivo: treprostinil (sotto forma di treprostinil sodico) Sostanze ausiliarie: sodio citrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, metacresolo 3 mg/ ml (conservante) Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Flaconcini da 1 mg di treprostinil/ml, da 2,5 mg di treprostinil/ml, da 5 mg di treprostinil/ml e da 10 mg di treprostinil/ml Indicazioni/possibilità d’impiego Trattamento a lungo termine dell’ipertensione polmonare primaria e dell’ipertensione arteriosa polmonare con malattia del tessuto connettivo nei pazienti classificati come classe funzionale NYHA III e IV (secondo la classificazione della New York Heart Association). Posologia/impiego Remodulin è somministrato per infusione sottocutanea o endovenosa continua. A causa dei rischi correlati con l’utilizzo del catetere venoso centrale permanente, incluse le forme severe di batteriemia e sepsi, che possono essere fatali, l’infusione sottocutanea (non diluita) è la modalità di somministrazione di elezione. Dose iniziale La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 1,25 ng/kg/min. Se questa dose non è tollerata dal paziente, la velocità di infusione può essere ridotta a 0,625 ng/kg/min. ATTENZIONE: la soluzione per infusione endovenosa non deve mai essere somministrata non diluita. Aggiustamento della dose L’obiettivo degli aggiustamenti del dosaggio cronico è stabilire una dose alla quale i sintomi dell’ipertensione arteriosa polmonare migliorano, mantenendo nel contempo un profilo degli effetti collaterali tollerabile. La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi di 1,25 ng/kg/min alla settimana per le prime 4 settimane di trattamento e successivamente di 2,5 ng/kg/min alla settimana. Gli effetti indesiderati dose-dipendenti quali rossore (flushing), cefalea, ipotensione, nausea, vomito e diarrea possono rendere necessario ridurre la velocità di infusione, sebbene possano scomparire anche senza un aggiustamento del Read the complete document