Riltrava Aerosphere

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03AL11

INN (International Name):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Therapeutic group:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Therapeutic area:

Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika

Therapeutic indications:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2022-01-06

Patient Information leaflet

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RILTRAVA AEROSPHERE 5MIKROGRAMMI/7.2 MIKROGRAMMI/160 MIKROGRAMMA,
SUSTANZA TAĦT
PRESSJONI GĦOLJA LI TITTIEĦED MAN-NIFS, SUSPENSJONI
formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium/budesonide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Riltrava Aerosphere u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Riltrava Aerosphere
3.
Kif għandek tuża Riltrava Aerosphere
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Riltrava Aerosphere
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Istruzzjonijiet għall-Użu
1.
X’INHU RILTRAVA AEROSPHERE U GĦALXIEX JINTUŻA
Riltrava Aerosphere fih tliet sustanzi attivi: formoterol fumarate
dihydrate, glycopyrronium, u
budesonide.

Formoterol fumarate dihydrate u glycopyrronium jappartjenu għal grupp
ta’ mediċini msejħa
“bronkodilaturi”. Dawn jaħdmu b’modi differenti biex
jipprevjenu l-issikar tal-muskoli
madwar il-pajpijiet tan-nifs, u b’hekk jagħmluha aktar faċli
għall-arja biex tidħol u toħroġ
mill-pulmun.

Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
“kortikosterojdi”. Dawn jaħdmu billi
jnaqqsu l-infjammazzjoni fil-pulmun tiegħek.
Riltrava Aerosphere huwa inalatur li jintuża fl-adulti b’marda
tal-pulmun li tissejjaħ “marda pulmonari
ostruttiva kronika” (jew “COPD”), marda fit-tul tal-pajpijiet
tan-nifs fil-pulmun.
Ri

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Riltrava Aerosphere 5 mikrogrammi/7.2 mikrogrammi/160 mikrogramma
sustanza taħt pressjoni
għolja li tittieħed man-nifs, suspensjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull attwazzjoni (doża mogħtija, eks-attwatur) fiha budesonide 5
mikrogrammi ta’ formoterol
fumarate dihydrate, glycopyrronium bromide 9 mikrogrammi, ekwivalenti
għal 7.2 mikrogrammi ta’
glycopyrronium, u budesonide 160 mikrogramma.
Dan jikkorispondi għal doża mkejla ta’ 5.3 mikrogrammi ta’
formoterol fumarate dihydrate,
glycopyrronium bromide 9.6 mikrogrammi, ekwivalenti għal 7.7
mikrogrammi ta’ glycopyrronium, u
budesonide 170 mikrogramma.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, suspensjoni.
Suspensjoni bajda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Riltrava Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta’ manteniment
f’pazjenti adulti b’marda
pulmonari ostruttiva kronika (COPD) moderata sa severa li mhumiex
ittrattati b’mod adegwat minn
kombinazzjoni ta’ kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonist
beta2 li jaġixxi fit-tul jew
kombinazzjoni ta’ agonist beta2 li jaġixxi fit-tul u antagonist
muskariniku li jaġixxi fit-tul (għal effetti
fuq il-kontroll tas-sintomi u l-prevenzjoni tal-aggravar ara sezzjoni
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata u massima hija żewġ inalazzjonijiet darbtejn
kuljum (żewġ inalazzjonijiet
filgħodu u żewġ inalazzjonijiet filgħaxija).
Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed malajr kemm jista’
jkun u d-doża li jmiss għandha tittieħed
fil-ħin tas-soltu. M’għandhiex tittieħed doża doppja biex tpatti
għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani_
Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża fil-pazjenti anzjani (ara
sezzjoni 5.2).
3
_Indeboliment tal-kliewi_
Dan il-prodott mediċinal