Risedreenos 5 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Natriumrisedronaat 5 mg - Eq. Risedroninezuur 4,64 mg

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

M05BA07

INN (International Name):

Risedronate Sodium

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

Natriumrisedronaat 5 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Risedronic Acid

Product summary:

CTI-code: 376731-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 376731-04 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 376731-03 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2745727 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 376731-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2010-08-30

Patient Information leaflet

BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISEDREENOS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risedreenos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISEDREENOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
WAT IS RISEDREENOS?
Risedreenos behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd. Die
worden gebruikt om botaandoeningen te behandelen. Risedreenos werkt
direct in op uw botten: het maakt ze
sterker waardoor er minder kans is dat ze zullen breken.
Bot is een levend weefsel. Oud bot wordt constant uit het skelet
verwijderd en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die optreedt bij vrouwen
na de menopauze, waarbij de
beenderen zwakker en brozer worden en gemakkelijker breken na een val
of belasting.
Vrouwen die vroeg in de menopauze zijn gekomen en patiënten die
langdurig werden behandeld met
steroïden hebben een grotere kans om osteoporose te krijgen.
De wervels, de heupen en de polsen zijn de beenderen die het
gemakkelijkst breken, maar in feite kan
onverschillig welk bot van uw lichaam breken. Met osteoporose
samenhangende fracturen kunnen ook
rugpijn, inkrimping van de lichaamslengte

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedreenos 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg natriumrisedronaat (wat
overeenstemt met 4,64 mg risedroninezuur).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 0,57 mg lactose.
Elke filmomhulde tablet bevat 0,016 mmol (0,38 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 6,1 mm
en een dikte van 2,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico op
wervelfracturen te verlagen. Behandeling
van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico op heupfracturen
te verlagen. Preventie van
osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op
osteoporose (zie rubriek 5.1).
Behoud of verhoging van de botmassa bij postmenopauzale vrouwen die
een langdurige (meer dan 3
maanden) behandeling krijgen met systemische corticosteroïden in een
dosis ≥ 7,5 mg/dag prednison of een
equivalent daarvan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosering bij volwassenen is één tablet van
5 mg per os.
_Speciale patiëntengroepen_
_Ouderen_
Een aanpassing van de dosering is niet vereist aangezien de
biologische beschikbaarheid, de distributie en de
eliminatie bij ouderen (> 60 jaar oud) dezelfde zijn als bij jongere
proefpersonen.
_Nierinsufficiëntie_
Een aanpassing van de dosering is niet vereist bij patiënten met een
lichte tot matige nierinsufficiëntie. Het
gebruik van natriumrisedronaat is gecontra-indiceerd bij patiënten
met een ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
_Pediatrische patiënten _
Bij gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid en de
doeltreffendheid wordt natriumrisedronaat niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie ook
rubriek 5.1).
Wijze