Risedronat Ebb 35 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

risedronatnatrium

Available from:

Ebb Medical AB

ATC code:

M05BA07

INN (International Name):

risedronate

Dosage:

35 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

risedronatnatrium 35 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 12 tabletter (PVC/aluminium)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2020-09-29

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RISEDRONAT EBB 35 MG FILMDRAGERAD TABLETT
risedronatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Risedronat Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Risedronat Ebb
3.
Hur du använder Risedronat Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Risedronat Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RISEDRONAT EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Risedronat Ebb används för
BEHANDLING AV OSTEOPOROS
hos
•
kvinnor som genomgått klimakteriet, även om de har svår osteoporos
(benskörhet).
Preparatet minskar risken för ryggrad- och höftfrakturer.
•
män med hög risk för frakturer.
Den aktiva substansen i Risedronat Ebb, risedronat, hör till
läkemedelsgruppen bisfosfonater. Det verkar direkt
på benvävnaden och gör benen starkare, vilket minskar risken för
benbrott.
Risedronatnatrium som finns i Risedronat Ebb kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RISEDRONAT EBB
TA INTE RISEDRONAT EBB
om
•
du är
ALLERGISK
mot risedronatnatrium eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
KALCIUMHALTEN
i ditt blod är
ONORMALT LÅG
•
det finns en möjlighe

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Risedronat Sandoz 35 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium,
motsvarande 32,5 mg risedronsyra.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 120,0 mg laktosmonohydrat
(motsvarande 114 mg laktos).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Oval, orange, rund på båda sidorna och bär märkningen “35” på
den ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av postmenopausal osteoporos, för att minska risken för
vertebrala frakturer.
Behandling av etablerad postmenopausal osteoporos, för att minska
risken för höftfrakturer (se avsnitt 5.1).
Behandling av osteoporos hos män med hög risk för frakturer (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av fortsatt
risedronatnatrium behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat
på en individuell nytta-risk bedömning för
varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller
mer.
Dosering
Rekommenderad dos för vuxna är en tablett om 35 mg oralt en gång i
veckan. Tabletten ska intas samma
veckodag varje vecka.
Administreringssätt
Absorptionen av risedronatnatrium påverkas av föda och för att
tillförsäkra en tillräcklig absorption skall
patienten inta Risedronat Sandoz 35 mg:
•
Före frukost: Minst 30 minuter före dagens första måltid, andra
läkemedel eller dryck (utom vanligt vatten).
Vid missad dos ska patienter instrueras att en tablett Risedronat
Sandoz 35 mg ska tas den dag då misstaget
uppdagas. Patienten ska sedan återgå till att ta en tablett i veckan
på den veckodag som tabletten normalt intas på.
Två tabletter ska inte tas på samma dag.
Tabletten skall sväljas hel och inte sugas eller tuggas på. För att
underlätta transporten av tabletten till
magsäcken skall Rised