Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Amgen Europe B.V.
L03AA13
pegfilgrastim
Les Immunostimulants,
Neutropénie
Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).
Revision: 3
Retiré
2015-04-13
26 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 27 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RISTEMPA 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE pegfilgrastim Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ristempa 3. Comment utiliser Ristempa 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ristempa 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE RISTEMPA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ristempa contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée _E. coli. _ Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme. Ristempa est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules Read the complete document
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. _ _ 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ristempa 6 mg solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable. La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/ml**. *Produit sur des cellules d’ _Escherichia coli_ , par la technique de l’ADN recombinant suivi d’une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG). **La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte. L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d’autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. Excipient(s) ayant un effet notoire : Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) Chaque seringue préremplie contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution injectable limpide, incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Ristempa doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie. Posologie Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Ristempa est recommandée pou Read the complete document