Ritonavir Mylan

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ritonavir

Available from:

Mylan S.A.S

ATC code:

J05AE03

INN (International Name):

ritonavir

Therapeutic group:

Antivirali per uso sistemico

Therapeutic area:

Infezioni da HIV

Therapeutic indications:

Ritonavir è indicato in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV 1 (adulti e bambini di età pari o superiore ai 2 anni).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2017-11-09

Patient Information leaflet

58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
RITONAVIR MYLAN 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ritonavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O IL BAMBINO.
­
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
­
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
­
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
­
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ritonavir Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Ritonavir Mylan
3.
Come prendere Ritonavir Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ritonavir Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RITONAVIR MYLAN E A COSA SERVE
Ritonavir Mylan contiene come principio attivo ritonavir. Ritonavir è
un inibitore dell'enzima proteasi
impiegato per controllare l'infezione da virus dell'immunodeficienza
umana (HIV). Ritonavir viene
prescritto per essere utilizzato in associazione ad altri medicinali
anti­HIV (antiretrovirali) per
controllare l'infezione da HIV. Il medico discuterà con lei la
associazione ottimale di medicinali per il
suo caso.
Ritonavir Mylan è utilizzato da bambini di 2 anni di età o oltre,
adolescenti e adulti che sono stati
infettati con HIV, il virus che causa AIDS.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO PRENDA RITONAVIR MYLAN
NON PRENDA RITONAVIR MYLAN
­
se è allergico a ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
­
se ha una grave malattia del fegato.
­
se al momento sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
­
astemizolo o terfenadina (comunemente utilizzati per il trattamento di

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ritonavir Mylan 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di ritonavir.'
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 87,75 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film a forma di capsula, di colore giallo,
biconvessa, con bordo smussato,
circa 19,1 × 10,2 mm, con impresso “M163” su un lato e bianca
sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento di pazienti
affetti da virus HIV­1 (adulti e bambini di età pari o superiore a 2
anni).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ritonavir Mylan deve essere prescritto da medici con esperienza nel
trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
_Ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico _
Quando ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico con
altri inibitori della proteasi si
deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per
quel particolare inibitore della
proteasi. I seguenti inibitori della proteasi di HIV­1 sono stati
approvati per essere usati in
associazione a ritonavir utilizzato come potenziatore farmacocinetico
alle dosi note.
_Adulti _
Amprenavir 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte
al giorno
Atazanavir 300 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta
al giorno
Fosamprenavir 700 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due
volte al giorno
Lopinavir co­formulato con ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100
mg o 800 mg/200 mg
Saquinavir 1 000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte
al giorno in pazienti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (Anti Retroviral
Therapy, ART). In pazienti ART­
naïve il trattamento deve iniziare con saquina