Rivaroxaban Accord

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivaroksaban

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Therapeutic group:

Antithrombotic agents

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Therapeutic indications:

Forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne pasienter som gjennomgår valgfri hofte- eller kneutskifting. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically ustabil PE pasienter). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 og 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2020-11-16

Patient Information leaflet

194
B. PAKNINGSVEDLEGG
195
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
rivaroksaban
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rivaroxaban Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rivaroxaban Accord
3.
Hvordan du bruker Rivaroxaban Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rivaroxaban Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIVAROXABAN ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Du får Rivaroxaban Accord fordi
-
du har fått diagnosen akutt koronarsyndrom (en gruppe tilstander som
omfatter
hjerteinfarkt og ustabil angina, en alvorlig type brystsmerte) og det
er vist at du har hatt en
økning i visse blodverdier som har med hjertet å gjøre. Rivaroxaban
Accord reduserer
risikoen hos voksne for å få et nytt hjerteinfarkt og reduserer
risikoen for å dø av hjerte- og
karsykdom.
Rivaroxaban Accord vil ikke være det eneste legemidlet du får. Legen
vil også be deg ta
enten:
•
acetylsalisylsyre eller
•
acetylsalisylsyre sammen med klopidogrel eller tiklopidin.
eller
-
du har fått påvist en høy risiko for å få blodpropp på grunn av
koronar hjertesykdom
(sykdom i kransarteriene i hjertet) eller perifer arteriesykdom
(sykdom i blodårene i
kroppen), som forårsaker symptomer.
Rivaroxaban Accord reduserer risikoen for å få blodpropp hos voksne.
Rivaroxaban Accord vil ikke være det eneste legemidlet du

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban Accord 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg rivaroksaban.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 27,90 mg laktose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Lysegule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med diameter på
ca. 6,00 mm, merket med “IL4” på
den ene siden og ingenting på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rivaroxaban Accord, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA)
alene, eller sammen med ASA
og klopidogrel eller tiklopidin, er indisert til forebygging av
aterotrombotiske hendelser hos voksne
pasienter etter hendelser med akutt koronarsyndrom med forhøyede
verdier av biomarkører for hjertet
(se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
Rivaroxaban Accord, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA),
er indisert til forebygging av
aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med koronar
arteriesykdom eller symptomatisk perifer
arteriesykdom ved høy risiko for iskemiske hendelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 2,5 mg to ganger daglig.
•
_Akutt koronarsyndrom_
Pasienter som tar Rivaroxaban Accord 2,5 mg to ganger daglig bør
også ta en daglig dose med 75-
100 mg ASA, eller en daglig dose med 75-100 mg ASA i tillegg til enten
en daglig dose med 75 mg
klopidogrel eller en standard daglig dose med tiklopidin.
Behandling bør evalueres regelmessig hos hver enkelt pasient, der
risiko for iskemiske hendelser veies
opp i mot blødningsrisiko. Forlengelse av behandling utover 12
måneder skal tilpasses hver enkelt
pasient da erfaring inntil 24 måneder er begrenset (se pkt. 5.1).
Behandling med rivaroksaban bør startes opp så snart som mulig etter
at hendelsen med akutt
koronarsyndrom har stabilisert seg (inkludert
revaskulariseringsprosedyrer), men tidligst 24 timer etter
ankomst