ROHYPNOL Tablets 1 Milligram

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUNITRAZEPAM

Available from:

Roche Products Ltd

Dosage:

1 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Authorization date:

1982-06-11

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rohypnol 1 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 1 mg tablet contains 1 mg of the active ingredient flunitrazepam.
For a full list of excipients see section 6.1.
Each tablet contains 117 mg of lactose. For warnings related to lactose, see section 4.4 _Special warnings and_
_precautions for use_.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets (tablets).
Greyish-green oval shaped tablet with a breakline on one side and '542' on the other side. The tablet can be divided into
equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the short-term management of disabling or severely distressful insomnia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment should be as short as possible and should be started with the lowest recommended dose. The maximum dose
should not be exceeded. Generally the duration of treatment varies from a few days to two weeks with a maximum of
four weeks, including the tapering off process. Patients who have taken benzodiazepines for a prolonged time may
require a longer period during which doses are reduced. Specialist help may be appropriate. Little is known regarding
the efficacy or safety of benzodiazepines in long-term use.
In certain cases, extension beyond the maximum treatment period may be necessary; if so, it should not take place
without re-evaluation of the patient's status. Long-term chronic use is not recommended.
The product should be taken just before going to bed. Rohypnol tablets are for oral administration.
_ADULTS_
Usual dose 0.5 - 1mg; in exceptional circumstances the dose may be increased to 2mg.
_ELDERLY OR DEBILITATED PATIENTS_
Usual dose 0.5mg; in exceptional circumstances, the dose may be increased to 1mg. If organi