Rozaprost Mono 50 mcg/ml Krople do oczu, roztwór

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Latanoprostum

Available from:

Adamed Pharma S.A.

ATC code:

S01EE01

INN (International Name):

Latanoprostum

Dosage:

50 mcg/ml

Pharmaceutical form:

Krople do oczu, roztwór

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 poj. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991102883; Zawartość opakowania: 90 poj. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991102890

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
ROZAPROST MONO, 50 MIKROGRAMÓW/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Latanoprostum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Rozaprost Mono i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaprost Mono
3.
Jak stosować Rozaprost Mono
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Rozaprost Mono
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ROZAPROST MONO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rozaprost Mono zawiera latanoprost i należy do grupy leków zwanych
analogami prostaglandyn.
Działa poprzez zwiększanie naturalnego odpływu płynu z wnętrza
oka do krwi.
Lek Rozaprost Mono jest stosowany w leczeniu stanów zwanych
JASKRĄ OTWARTEGO KĄTA
i
NADCIŚNIENIEM OCZNYM U DOROSŁYCH
. Oba te stany są związane ze zwiększeniem ciśnienia w gałce
ocznej, co może ostatecznie wpływać niekorzystnie na wzrok.
Rozaprost Mono stosuje się również w leczeniu zwiększonego
ciśnienia w oku i jaskry u młodzieży,
dzieci i niemowląt.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROZAPROST MONO
Rozaprost Mono może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet
(również w podeszłym wieku) i
u dzieci od urodzenia do ukończenia 18 lat. Nie badano jego
stosowania u wcześniaków (urodzonych
przed 36 tygodniem ciąży).
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROZAPROST MONO:
•
j

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rozaprost Mono, 50 mikrogramów/mL, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera w przybliżeniu 1,5 mikrograma latanoprostu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym płynem o pH około 6,7 i
osmolalności około
280 mOsm kg
-1
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rozaprost Mono jest wskazany do stosowania u dorosłych z
jaskrą otwartego kąta i
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w celu obniżenia podwyższonego
ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Jest również wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z
podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym i z jaskrą wieku dziecięcego w celu obniżenia
podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawkowanie zalecane u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku)_
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym raz na
dobę. Najlepsze działanie uzyskuje się podając Rozaprost Mono
wieczorem.
Nie należy podawać leku Rozaprost Mono częściej niż raz na dobę,
ponieważ stwierdzono, że częstsze
podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie
wewnątrzgałkowe.
W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie,
podając kolejną zaplanowaną
dawkę.
Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia
wchłaniania substancji czynnej
do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w
przyśrodkowej części kąta szpary
powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić
natychmiast po wkropleniu
każdej kropli.
2
Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe.
Soczewki mogą być założone po
upływie 15 minut.
Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je
podać z zachowanie