Sabervel

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Therapeutic area:

hypertensie

Therapeutic indications:

Sabervel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen. Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nieraandoeningen bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een bloeddrukverlagend geneesmiddel regime.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2012-04-13

Patient Information leaflet

B. BIJSLUITER
51
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SABERVEL 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Irbesartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Sabervel verhindert de binding van
angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Sabervel
vertraagt de afname van de
nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
•
bij de behandeling van hoge bloeddruk
_(essentiële hypertensie)_
•
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge
bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u
vinden

Summary of Product characteristics

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
Hulpstof met bekend effect:
20 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, holle, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 7 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sabervel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële
hypertensie bij volwassenen.
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij
volwassen patiënten met hypertensie
en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve
medicatie (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5
en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150
mg éénmaal daags, met of
zonder voedsel. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Sabervel
resulteert in een betere controle van de
bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan overwogen worden
de behandeling te beginnen
met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij
oudere patiënten boven de 75
jaar.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150
mg éénmaal daags, kan de
dosering Sabervel verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander
antihypertensivum worden
toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). In het bijzonder is
aangetoond dat toevoeging van een
diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van
Sabervel leidt (zie rubriek 4.5).
Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de
behandeling van nefropathie te worden
gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd
naar de aanbevolen
onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Sabervel bij type 2
diabetes patiënten met
hypertensie is gebaseerd op o