Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Orale Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; Salmonella Typhimurium-Mutante, genetisch stabil, doppelt attenuiert
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QI09AE02
Salmonella Typhimurium mutant, genetically attenuated stable, double
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Orale Anwendung (Saugferkel) saugend -; subkutane Anwendung (Schwein) - -; subkutane Anwendung (Zuchtsau) - -; Salmonella Typhimurium-Mutante, genetisch stabil, doppelt attenuiert (35403) 500000000 Koloniebildende Einheit(en)
subkutane Anwendung; Orale Anwendung
Zuchtsau; Schwein; Saugferkel
verlängert
2002-07-25
18 GEBRAUCHSINFORMATION SALMOPORC Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion / Lyophilisat zur Anwendung mit Trinkwasser 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Zulassungsinhabers: Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstraße 4 40472 Düsseldorf Deutschland Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Deutschland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Salmoporc, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion / Lyophilisat zur Anwendung mit Trinkwasser 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält: _Salmonella_ Typhimurium Stamm 421/125, 5 x 10 8 bis 5 x 10 9 KbE* (Histidin-Adenin-auxotrophe Doppelmarker-Mutante) * KbE = Kolonie-bildende Einheit 4. ANWENDUNGSGEBIET Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern ab dem 3. Lebenstag zur Reduzierung klinischer Symptome, der Erregerausscheidung sowie der Invasion innerer Organe (Mesenteriallymphknoten) nach einer Infektion mit _Salmonella_ Typhimurium-Wildstämmen. Aktive Immunisierung der Sauen zur Reduzierung der Ausscheidung von _Salmonella_ Typhimurium- Wildstämmen während der Laktation. Dadurch wird die Möglichkeit der Infektion für die Ferkel verringert. Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung Dauer der Immunität: Sauen 24 Wochen, Mastschweine 19 Wochen 19 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine vorübergehende Erhöhung der inneren Körpertemperatur um durchschnittlich bis zu 1,1 °C, in Einzelfällen um maximal bis zu 2,2 °C (bis 2 Tage post vacc.) tritt nach der Impfung sehr häufig auf. Bei Jungsauen und Sauen können sehr häufig leichte Lokalreaktionen (Rötungen und Schwellungen mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 4 cm s Read the complete document
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Salmoporc, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion / Lyophilisat zur Anwendung mit Trinkwasser 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält: _Salmonella_ Typhimurium Stamm 421/125, 5 x 10 8 bis 5 x 10 9 KbE* (Histidin-Adenin-auxotrophe Doppelmarker-Mutante) * KbE = Kolonie-bildende Einheit SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion Lyophilisat zur Anwendung mit Trinkwasser Weißes bis gelb-bräunliches Lyophilisat. Lösungsmittel: klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern ab dem 3. Lebenstag zur Reduzierung klinischer Symptome, der Erregerausscheidung sowie der Invasion innerer Organe (Mesenteriallymphknoten) nach einer Infektion mit _Salmonella_ Typhimurium-Wildstämmen. Aktive Immunisierung der Sauen zur Reduzierung der Ausscheidung von _Salmonella_ Typhimurium- Wildstämmen während der Laktation. Dadurch wird Möglichkeit der Infektion für die Ferkel verringert. Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung Dauer der Immunität: Sauen 24 Wochen, Mastschweine 19 Wochen 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Untersuchungen belegen eine maximale Persistenzdauer bzw. Ausscheidung des Impfstammes von bis zu 42 Tagen. Die Sicherheit des Impfstammes ist für die Tierarten Rind, Huhn, Gans, Ente, Pute und Taube belegt. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Da dieser Impfstoff lebende, attenuierte Mikroorganismen enthält, die von einem _Salmonella _ Typhimurium Wildstamm abstamm Read the complete document