Country: Iceland
Language: Icelandic
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Octreotidum INN
Novartis Healthcare A/S
H01CB02
Octreotidum
10 mg
Stungulyfsstofn og leysir, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
379669 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
1998-11-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SANDOSTATIN LAR STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, DREIFA 10 MG, 20 MG OG 30 MG octreotid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Sandostatin LAR og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sandostatin LAR 3. Hvernig nota á Sandostatin LAR 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sandostatin LAR 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SANDOSTATIN LAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sandostatin LAR inniheldur samtengt efni sem er afleiða somatostatins. Somatostatin finnst yfirleitt í líkamanum og hamlar losun ákveðinna hormóna, svo sem vaxtarhormóns. Kostir Sandostatin LAR fram yfir somatostatin eru að það er öflugra og áhrif þess vara lengur. SANDOSTATIN LAR ER NOTAÐ • til meðferðar við æsavexti. Æsavöxtur er sjúkdómur sem veldur því að of mikið af vaxtarhormóni myndast í líkamanum. Venjulega stjórnar vaxtarhormón vexti vefja, líffæra og beina. Of mikið af vaxtarhormóni veldur aukinni stærð beina og vefja, sérstaklega í höndum og fótum. Sandostatin LAR dregur verulega úr einkennum æsavaxtar, sem eru höfuðverkur, mikil svitamyndun, dofi í höndum og fótum, þreyta og liðverkir. Í flestum tilvikum er offramleiðsla vaxtarhormóns vegna stækkunar á heiladingli (kirtilæxlis í heiladingli). Meðferð með San Read the complete document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Sandostatin LAR 10 mg, 20 mg og 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas inniheldur 10 mg, 20 mg eða 30 mg af octreotidi (sem octreotidacetat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, dreifa. Stungulyfsstofn: Hvítur eða hvítur með gulleitum blæ. Leysir: Tær, litlaus til ljósgulleit eða brún lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð hjá sjúklingum með æsavöxt (acromegaly) þegar skurðaðgerð á ekki við eða hefur ekki borið árangur, eða á tímabilinu þar til geislameðferð nær fullri verkun (sjá kafla 4.2). Meðferð hjá sjúklingum með einkenni sem tengjast virkum innkirtlaæxlum í meltingarvegi og brisi (GEP-æxlum) t.d. silfurfrumuæxlum (carcinoid tumours) sem líkjast serótónínheilkenni (sjá kafla 5.1). Meðferð hjá sjúklingum með langt gengin taugainnkirtlaæxli (neuroendocrine tumours) í miðgirni eða af óþekktum uppruna þegar upprunastaður annars staðar en í miðgirni hefur verið útilokaður. Meðferð við kirtilæxlum í heiladingli sem seyta TSH: • þegar seyting hefur ekki orðið eðlileg eftir skurðaðgerð og/eða geislameðferð • hjá sjúklingum þegar skurðaðgerð á ekki við • hjá sjúklingum í geislameðferð þar til geislameðferðin er virk. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Æsavöxtur _ Ráðlagt er að hefja meðferð með því að gefa 20 mg af Sandostatin LAR á 4 vikna fresti í 3 mánuði. Sjúklingar á meðferð með Sandostatin undir húð geta hafið meðferð með Sandostatin LAR daginn eftir síðasta skammt af Sandostatin gefnu undir húð. Síðari aðlögun á skömmtum skal byggjast á þéttni vaxtarhormóns í sermi og þéttni IGF-1/somatomedin C (insulin-like growth factor 1) og klínískum einkennum. Auka má skammtinn í 30 mg á 4 vikna fresti hjá sjúklingum sem ekki hefur náðst full stjórn á klínískum einkennum og lífefnafræðilegum gildum (vaxtarh Read the complete document