Seffalair Spiromax

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Therapeutic area:

Asztma

Therapeutic indications:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMM/100 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
szalmeterol/flutikazon-propionát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Seffalair Spiromax
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Seffalair Spiromax
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Seffalair Spiromaxot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Seffalair Spiromaxot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEFFALAIR SPIROMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Seffalair Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és
flutikazon-propionátot tartalmaz.
•
A szalmeterol egy hosszú hatástartamú hörgőtágító. A
hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak szabadon
tartását. Ez megkönnyíti a levegő tüdőbe, illetve tüdőből
történő kijutását. A szalmeterol hatása legalább
12 órán keresztül tart.
•
A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a
duzzanatot és az érzékenységet a tüdőben.
A Seffalair Spiromax az asztma keze

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramm /100 mikrogramm inhalációs por
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramm/202 mikrogramm inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 12,75 mikrogramm
szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát
formájában) és 100 vagy 202 mikrogramm flutikazon-propionátot
tartalmaz.
Minden kimért adag 14 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát
formájában) és 113 vagy
232 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Minden kiáramló adag körülbelül 5,4 milligramm laktózt tartalmaz
(monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Seffalair Spiromax alkalmazása az asztma rendszeres kezelésére
javallt felnőttek és 12 éves és annál
idősebb gyermekek és serdülők számára, ha inhalációs
kortikoszteroidokkal és „szükség szerint” alkalmazott
rövid hatású β
2
-agonistákkal a tünetek nem megfelelően kontrollálhatók.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy minden nap alkalmazni kell
a Seffalair Spiromaxot, akkor is, ha
tünetmentesek.
Ha az adagok közötti időszakban tünetek jelentkeznek, az azonnali
enyhülés érdekében inhalációs, rövid
hatású béta
2
-agonistát kell alkalmazni.
A Seffalair Spiromax kezdő dóziserősségének (12,75/100 mikrogramm
közepes inhalációs kortikoszteroid
[ICS] dózis vagy 12,75/202 mikrogramm magas ICS dózis)
megválasztásakor figyelembe kell venni a
betegség súlyosságát, a korábbi asztmaellenes terápiát,
ideértve az ICS dózisát, valamint az asztmás tünetek
jelenlegi kontrolljának mértékét.
A betegeket kezelőorvosuknak rendszeresen újra kell értékelnie,
hogy a kapott
szalmeterol/flutikazon-propionát hatáserőssége optimális
maradjon, és az csak orvosi tanácsra vál