Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
mačke
Agenti koji djeluju na ренин-ангиотензиновую sustav, antagonisti angiotenzina II, ravnica
Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bolesti bubrega (CKD).
Revision: 6
odobren
2013-02-13
24 B. UPUTA O VMP 25 UPUTA O VMP: SEMINTRA 4 MG/ML PERORALNA OTOPINA ZA MAČKE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke Telmisartan 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedan ml sadrži: telmisartan 4 mg benzalkonijev klorid 0,1 mg Bistra, bezbojna do žućkasta viskozna otopina. 4. INDIKACIJA Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije. Vidjeti dio „Graviditet i laktacija“. Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE U kliničkom ispitivanju rijetko su opaženi sljedeći blagi i prolazni gastrointestinalni znakovi (redoslijed prema sve rjeđoj pojavnosti): blaga i intermitentna regurgitacija, povraćanje, proljev ili mekani izmet. Povišeni jetreni enzimi primijećeni su vrlo rijetko, a vrijednosti su se normalizirale u roku od nekoliko dana po prestanku terapije. Učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda, a opaženi su uz preporučenu terapijsku dozu, uključivali su sniženje krvnog tlaka i smanjenje broja crvenih krvnih stanica. 26 Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slu Read the complete document
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži: DJELATNA TVAR: Telmisartan 4 mg POMOĆNE TVARI: Benzalkonijev klorid 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Peroralna otopina. Bistra, bezbojna do žućkasta viskozna otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije (vidjeti također dio 4.7). Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Neškodljivost i djelotvornost telmisartana nisu ispitane u mačaka mlađih od 6 mjeseci. Dobra je klinička praksa nadzirati krvni tlak u mačaka koje primaju proizvod Semintra kad su pod anestezijom. Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se pojaviti prolazna hipotenzija. U slučaju kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju tekućinom. Kao tvar za koju se zna da djeluje na sustav renina-angiotenzina-aldosterona (RAAS), može se pojaviti neznatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica. Tijekom terapije treba pratiti broj crvenih krvnih stanica. Tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mogu uzrokovati smanjenje brzine glomerularne filtracije i pogoršanje bubrežne funkcije u mačaka s teškom bubrežnom bolešću. 3 Neškodljivost i djelotvornost telmisartana u takvih pacijenata još nisu ispitane. Pri primjeni ovog proizvoda u mačaka s teškom bubrežnom bolešću preporučuje se nadzirati bubrežnu funkciju (koncentracija kreatinina u plazmi). Posebne mjere o Read the complete document