Serc 24 mg Tabletten

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

BETAHISTIN DIHYDROCHLORID

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

N07CA01

INN (International Name):

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2013-07-19

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SERC 24 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Serc 24 mg
Tabletten.
In dieser Packungsbeilage wird die Kurzform Serc verwendet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Serc und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Serc beachten?
3.
Wie ist Serc einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Serc aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SERC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Was ist Serc: _
Serc enthält als Wirkstoff Betahistindihydrochlorid. Betahistin ist
ein sogenanntes „Histaminanalogon“.
_Serc wird angewendet bei: _
Menièreschen Symptomenkomplex – Anzeichen hierfür umfassen:
- Schwindelgefühl (Vertigo) und Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)
- Hörverlust oder Schwerhörigkeit
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
_Wie wirkt Serc: _
Serc wirkt indem es die Durchblutung des Innenohres erhöht, und somit
den Aufbau von Druck
vermindert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SERC BEACHTEN?
SERC DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Betahistindihydrochlorid oder einen der
in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SERC 24 MG TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid entsprechend
15,63 mg Betahistin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Runde, bikonvexe, weiße bis nahezu weiße Tablette mit abgeschrägten
Kanten. Der Durchmesser beträgt 10
mm, die Tablette wiegt ca. 375 mg. Auf einer Seite mit Prägung
‚289’ beiderseits der Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in
gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Menièreschen Symptomenkomplexes definiert durch folgende Triade an
Kernsymptomen:
- Schwindel (mit Übelkeit/Erbrechen)
- Hörverlust (Schwerhörigkeit)
- Tinnitus
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG:_
Die empfohlene Initialdosierung beträgt 24 mg Betahistin täglich.
Falls diese Dosierung nicht ausreichend ist, kann die Tagesdosis auf
maximal 48 mg Betahistin erhöht werden.
Ist die maximale Tagesdosis von 48 mg indiziert, nehmen Erwachsene
eine Betahistin 24 mg Tablette 2x
täglich ein (morgens und abends).
Die Dosierung sollte je nach Ansprechen individuell angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Betahistin 24 mg Tabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung
bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren auf Grund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit.
Anwendung bei älteren Patienten
Obwohl für diese Patientengruppe begrenzte Daten aus klinischen
Studien vorliegen, leitet sich aus
umfangreichen Post-Marketing-Erfahrungen ab, dass in dieser
Patientenpopulation keine Dosisanpassung
erforderlich ist.
Nierenfunktionsstörung:
Es gibt keine spezifischen klinischen Daten in dieser Patientengruppe,
aber aufgrund von Post-Marketing-
Erfahrungen scheint keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung:
Es gibt keine spezifischen klinischen Daten in dieser Patientengruppe,
abe