SERC FLAS 24 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

BETAHISTINA DIHIDROCLORURO

Available from:

NEURAXPHARM SPAIN S.L.

ATC code:

N07CA01

INN (International Name):

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE

Dosage:

24 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE

Composition:

BETAHISTINA DIHIDROCLORURO 24 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

60 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Betahistina

Product summary:

SERC FLAS 24 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 60 comprimidos - 350631001 - 253081000140109 - 253091000140107

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-07-12

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SERC FLAS 24 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Betahistina dihidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
El nombre completo del medicamento es Serc Flas 24 mg comprimidos
bucodispersables EFG. En este
prospecto, el nombre abreviado es Serc Flas.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Serc Flas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Serc Flas
3.
Cómo tomar Serc Flas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Serc Flas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SERC FLAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SERC FLAS
Serc Flas contiene betahistina. Serc Flas es un tipo de medicamento
que se denomina “análogo de la
histamina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA SERC FLAS
Enfermedad de Ménière, cuyos síntomas incluyen:
•
mareos (vértigo) y malestar (náuseas o vómitos)
•
zumbidos de oídos (acúfenos)
•
pérdida de audición o dificultar para oír.
Mareos: se producen cuando la parte del oído interno que controla el
equilibrio no funciona correctamente
(esto se denomina “vértigo vestibular”).
CÓMO ACTÚA SERC FLAS
Serc Flas actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. El
oído interno es uno de los órganos
responsables del equilibrio.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SERC FLAS
NO TOME SERC FLAS:
•
Si es alérgico a betahistina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Serc Flas 24 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Serc Flas 24 mg comprimidos bucodispersables EFG contiene 24 mg de
betahistina dihidrocloruro que
equivalen a 15,63 mg de betahistina.
Excipientes con efecto conocido:
Serc Flas 24 mg comprimidos bucodispersables EFG contiene 3,4 mg de
aspartamo (E951) por
comprimido.
Serc Flas 24 mg comprimidos bucodispersables EFG contiene 0,15 mg de
sacarosa por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable.
Un comprimido bucodispersable, redondo, plano, no ranurado, de color
entre blanco y amarillento, sin
recubrimiento, con borde biselado y sin inscripciones. El diámetro es
de aproximadamente 9 mm; el peso
del comprimido es de aproximadamente 200 mg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Serc Flas 24 mg comprimidos bucodispersables está indicado en
adultos, para el tratamiento sintomático
del síndrome de Ménière y del vértigo vestibular.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos:
La posología para adultos es de 24 mg una vez al día o de 48 mg
divididos en dos dosis. La posología se
ajusta para cada paciente individual, según la respuesta al
tratamiento, con las directrices de posología
recomendada:
Dosis inicial: 24 mg una vez al día
Dosis de mantenimiento: se establece en función de la respuesta del
paciente, 24 mg o 48 mg.
Dosis diaria máxima: 24 mg dos veces al día (48 mg)
La mejora puede observarse, a veces, después de un par de semanas de
tratamiento. A veces, los mejores
resultados se obtienen después de algunos meses. Existen indicios de
que el tratamiento desde la
presentación de la enfermedad previene el avance de la enfermedad o
la pérdida de la audición en etapas
posteriores de la enfermedad.
2 de 7
_Pacientes de edad avanzada _
A pesar de que los datos de estudios clínicos en este grupo de
pacientes son limitados, la amplia
experiencia post