SERDOLECT 4 MG FILM-COATED TABLETS 4 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

SERTINDOLE

Available from:

H. Lundbeck A/S

INN (International Name):

SERTINDOLE

Dosage:

4 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

SERDOLECT® 4 MG, 12 MG, 16 MG AND
20 MG FILM-COATED TABLETS 
sertindole 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE 

  Keep this leaflet.  You may need to read it again. 

  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 

  This medicine has been prescribed for you.  Do
not pass it on to others.  It may 
harm them, even if their symptoms are the same as yours. 

  If any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effects not listed in 
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
WHAT SERDOLECT IS AND WHAT IT IS USED FOR 
2. 
BEFORE YOU TAKE SERDOLECT 
3. 
HOW TO TAKE SERDOLECT 
4. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5. 
HOW TO STORE SERDOLECT 
6. 
FURTHER INFORMATION 

1.

WHAT SERDOLECT IS AND WHAT IT IS USED FOR 

HOW DOES SERDOLECT WORK? 
Serdolect belongs to a group of medicines known
as antipsychotics. These work by 
correcting imbalances in brain chemistry. Two
of the naturally occurring chemical 
‘messengers’ in the brain are called dopamine and
serotonin. Too much dopamine 
and too little serotonin can
produce symptoms of mental illness. The main ingredient 
of Serdolect is Sertindole, which corrects the imbalance. 

WHAT IS SERDOLECT USED FOR? 
Serdolect is used for treating schizophrenia.  As Serdolect can affect your heart, your 
doctor will only prescribe Serdolect if you have
not been able to continue taking 
another antipsychotic drug. 
Ask your doctor if you have
any questions about why you have been prescribed 
Serdolect. 

DO NOT TAKE SERDOLECT IF: 


you are allergic (hypersensitive) to sertindole
or any of the other ingredients of 
Serdolect (see section 6). 

 

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Serdolect 4 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 4 mg tablet contains: sertindole 4 mg
Excipients:
Each 4 mg film-coated tablet contains 57.74 mg lactose.
See section 4.4.
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Description of tablets:
Oval, yellow, biconvex film-coated tablets marked with “S4” on one side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Sertindole is indicated for the treatment of schizophrenia.
Due to cardiovascular safety concerns, sertindole should only be used for patients intolerant to at least one other
antipsychotic agent.
Sertindole should not be used in emergency situations for urgent relief of symptoms in acutely disturbed patients.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Sertindole is administered orally once daily with or without meals. In patients where sedation is required, a
benzodiazepine may be co-administered.
Titration
All patients should be started on sertindole 4 mg/day. The dose should be increased by increments of 4 mg after 4–
5 days on each dose until the optimal daily maintenance dose, within the range of 12
-20 mg, is reached. Due to the
1
-blocking activity of sertindole, symptoms of postural hypotension may occur during the initial dose-titration period.
A starting dose of 8 mg or a rapid increase in dose carries a significantly increased risk of postural hypotension.
NOTE: ECG monitoring is required before and during treatment with sertindole; _see section 4.4_.
Clinical studies have shown that sertindole prolongs the QT interval to a greater extent than some
other antipsychotics. Sertindole should therefore only be used for patients intolerant to at least one
other antips