SERKEP INH.SUS.P (25+125)MCG/DOSE

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

SALMETEROL XINAFOATE; FLUTICASONE PROPIONATE

Available from:

MYLAN IRELAND LIMITED, IRELAND Unit 35/36 Grange Parade, - Dublin 13

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

SALMETEROL XINAFOATE; FLUTICASONE PROPIONATE

Dosage:

(25+125)MCG/DOSE

Pharmaceutical form:

INH.SUS.P (ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ)

Composition:

SALMETEROL XINAFOATE 0,036MG; FLUTICASONE PROPIONATE 0,125MG

Administration route:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Manufactured by:

GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος 210.9936410

Therapeutic area:

SALMETEROL AND FLUTICASONE

Product summary:

Αρ. άδειας: 47020/16/30-6-2017; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5724/001/E/001; Συσκευασίες: 2803181301014 BTx1 INHALER x120 metered doses 120ΔΟ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SERKEP
25 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /125 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ
ΑΝΆ ΔΟΣΙΜΕΤΡΗΜΈΝΗ ΔΌΣΗ, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ ΥΠΌ
ΠΊΕΣΗ. 25 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ
ΑΝΆ ΔΟΣΙΜΕΤΡΗΜΈΝΗ ΔΌΣΗ, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ ΥΠΌ
ΠΊΕΣΗ.
Σαλμετερόλη (ως ζιναφοϊκή)/ προπιονική
φλουτικαζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημάδια της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Serkep και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τ

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Serkep 25 μικρογραμμάρια /125
μικρογραμμάρια
ανά δοσιμετρημένη δόση,
εναιώρημα για εισπνοή
υπό πίεση.
Serkep 25 μικρογραμμάρια /250
μικρογραμμάρια ανά δοσιμετρημένη
δόση, εναιώρημα για εισπνοή
υπό πίεση.
_ _
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δοσιμετρημένη δόση (παρεχόμενη
από την βαλβίδα) περιέχει:
25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως
ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 125
μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης. Αυτό ισοδυναμεί με
χορηγούμενη δόση (παρεχόμενη από τον
ενεργοποιητή) ίση με
21 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης και 110
μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης.
25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως
ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 250
μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης. Αυτό ισοδυναμεί με
χορηγούμενη δόση (παρεχόμενη από τον
ενεργοποιητή) ίση με
21 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης και 220
μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.
Το κάνιστρο περιέχει ένα λευκό έως
υπόλευκο εναιώρημα.
Τα κάνιστρα εφαρμόζονται σε
πλαστικούς λεκο