SEROXAT 10 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

Available from:

Imbat Limited

ATC code:

N06AB05

INN (International Name):

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

Dosage:

10 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Selective serotonin reuptake inhibitors

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2013-04-18

Patient Information leaflet

 
Page 1 of 2 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

SEROXAT
_®_
_ _10MG FILM-COATED TABLETS  

(paroxetine) 

Your medicine is available using the name Seroxat 10mg film-
coated tablets but will be referred to as Seroxat throughout this 
leaflet. 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU 
START TAKING THIS MEDICINE. IT INCLUDES A LOT OF 
IMPORTANT INFORMATION ABOUT THIS MEDICINE.  
 
Keep this leaflet. You may need to read it again.  
 
If you have any further questions, ask your doctor or 
pharmacist.  
 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on 
to others. It may harm them, even if their symptoms are the 
same as yours.  
 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any 
side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor 
or pharmacist.  

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Seroxat is and what it is used for  
2. 
Before you take Seroxat  
3. 
How to take Seroxat  
4. 
Possible side effects  
5. 
How to store Seroxat 
6. 
Further information  

1.  WHAT SEROXAT IS AND WHAT IT IS USED FOR  

SEROXAT IS A TREATMENT FOR ADULTS WITH DEPRESSION AND/OR 
ANXIETY DISORDERS. The anxiety disorders that Seroxat is used to 
treat are: obsessive compulsive disorder (repetitive, obsessive 
thoughts with uncontrollable behaviour), panic disorder (panic 
attacks, including those caused by agoraphobia, which is a fear of 
open spaces), social anxiety disorder (fear or avoidance of social 
situations), post traumatic stress disorder (anxiety caused by a 
traumatic event) and generalised anxiety disorder (generally 
feeling very anxious or nervous).  

Seroxat is one of a group of medicines called SSRIs (selective 
serotonin reuptake inhibitors). Everyone has a substan

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Seroxat 10 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 10mg paroxetine (as paroxetine hydrochloride hemihydrate).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
_Product imported from the UK:_
White to pinkish-white, film-coated, oval tablets, debossed 'FC1' and a breakline on one side and 'GS' and a breakline
on the other side. The Tablet has a breakline, and can be divided into equal halves if required.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of
-
Major Depressive Episode
-
Obsessive Compulsive Disorder
-
Panic Disorder with and without agoraphobia
-
Social Anxiety Disorders/Social phobia
-
Generalised Anxiety Disorder
-
Post-traumatic Stress Disorder
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
The tablet should be swallowed rather than chewed.
For oral administration.
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
The recommended dose is 20 mg daily. In general, improvement in patients starts after one week but may only
become evident from the second week of therapy.
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks
of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate. In some patients, with insufficient response to 20
mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient’s
response.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from
symptoms.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
_______________________________________________