Sildenafil Medical Valley 20 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

sildenafilcitrat

Available from:

Medical Valley Invest AB

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil citrate

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

sildenafilcitrat 28,096 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 300 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2019-09-13

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SILDENAFIL MEDICAL VALLEY 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sildenafil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sildenafil Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sildenafil Medical Valley
3.
Hur du tar Sildenafil Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sildenafil Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SILDENAFIL MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sildenafil Medical Valley innehåller den aktiva substansen sildenafil
som tillhör en grupp
mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5).
Sildenafil Medical Valley sänker blodtrycket i lungorna genom att
vidga blodkärlen i lungorna.
Sildenafil Medical Valley används för behandling av vuxna samt barn
och ungdomar från 1 till
17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell
arteriell hypertoni).
Sildenafil som finns i Sildenafil Medical Valley kan också vara
godkänt för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SILDENAFIL MEDICAL VALLEY
TA INTE SILDENAFIL MEDICAL VALLEY:
•
om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
om du ta

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sildenafil Medical Valley 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 20
mg sildenafil.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller även 1 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka
6,50 mm i diameter, som är
märkta med ”J” på ena sidan och ”95” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter
med pulmonell arteriell
hypertension i WHOs funktionsklass II och III. Effekt har visats vid
primär pulmonell
hypertension och pulmonell hypertension associerad med
bindvävssjukdom.
Pediatrisk population
Behandling av barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år med pulmonell
arteriell hypertension.
Effekt mätt som förbättrad kapacitet vid ansträngning eller
förbättrad pulmonell hemodynamik
har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell
hypertension relaterad till medfödd
hjärtsjukdom (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med
erfarenhet av behandling av
pulmonell arteriell hypertension. I händelse av klinisk försämring
trots behandling med
Sildenafil Medical Valley bör alternativa behandlingar övervägas.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen. Läkare ska
råda sina patienter som
glömmer att ta Sildenafil Medical Valley att ta en dos så snart som
möjligt och sedan fortsätta
med normal dosering.
Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade
dosen.
_Pediatrisk population (1 år till 17 år)_
För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen
för patienter som väger ≤ 20 kg
10 mg tre gånger om dagen och för patienter som väger