Simidon 80 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

simvastatin

Available from:

Rivopharm Ltd.

ATC code:

C10AA01

INN (International Name):

simvastatin

Dosage:

80 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

butylhydroxianisol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; simvastatin 80 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Simvastatin

Product summary:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2010-02-26

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SIMIDON 80 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
SIMVASTATIN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Simidon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Simidon
3.
Hur du tar Simidon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Simidon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIMIDON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Simidon innehåller den aktiva substansen simvastatin. Simidon är ett
läkemedel som används för att
sänka nivåerna av totalkolesterol, det ”onda” kolesterolet
(LDL-kolesterol) och vissa fetter som kallas
triglycerider i blodet. Simidon ökar dessutom nivåerna av det
”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).
Simidon tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.
Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt
totalkolesterol består huvudsakligen av LDL-
och HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det
orsakar fettinlagring i dina kärlväggar
och bildar plack. Denna plackinlagring kan så småningom leda en till
förträngning av dina kärl. Denna
förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga
organ som hjärta och hjärna. Blockad av
blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.
HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det
hjälper till att förhindra det "onda"
kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot
hjär

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Simidon 80 mg, filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg simvastatin.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 525,84 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Simidon 80 mg är en mörkt rosafärgad, avlång, filmdragerad tablett
med brytskåra på ena sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hyperkolesterolemi
Behandling av primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi,
som komplement till diet när
effekten av diet och andra icke-farmakologiska behandlingar (t.ex.
motion, viktminskning) är otillräcklig.
Behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH), som
komplement till diet och andra
lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller när sådan
behandling är olämplig.
Kardiovaskulär prevention
Som komplement till korrigering av andra riskfaktorer och annan
kardioprotektiv terapi (se avsnitt 5.1)
för att sänka kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos
patienter med manifest aterosklerotisk
kardiovaskulär sjukdom eller diabetes mellitus med antingen normala
eller förhöjda kolesterolhalter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosintervallet är 5–80 mg/dag av simvastatin givet oralt som en
enkeldos på kvällen. Vid behov kan
dosändring göras med minst 4 veckors mellanrum till maximalt 80
mg/dag givet som en enkeldos på
kvällen. Dosen 80 mg rekommenderas endast för patienter med grav
hyperkolesterolemi och hög risk för
kardiovaskulära komplikationer,
som inte har uppnått sina behandlingsmål med lägre doser och där
fördelarna förväntas uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt
4.4 och 5.1)
.
Hyperkolesterolemi
2
Patienten bör sättas på en kolesterolsänkande diet av standardtyp
och fortsätta med denna diet under
behandlingen med simvastatin. Vanlig startdos är 10–20 m