Siranalen 75 mg hard capsules

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

PREGABALIN

Available from:

Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

ATC code:

N02BF02

INN (International Name):

PREGABALIN 75 mg

Pharmaceutical form:

HARD CAPSULE

Composition:

PREGABALIN 75 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANALGESICS

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2016-06-28

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SIRANALEN 75 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
SIRANALEN 150MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
SIRANALEN 300 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ΠΡΕΓΚΑΜΠΑΛΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειας
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Siranalen
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Siranalen
3.
Πώς να πάρετε το Siranalen
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Siranalen
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφο

Summary of Product characteristics

PAGE 1 OF 21
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Siranalen 75 mg hard capsules
Siranalen 150 mg hard capsules
Siranalen 300 mg hard capsules
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each hard capsule contains 75 mg, 150 mg or 300 mg of pregabalin.
Excipient with known effect: lactose monohydrate. Siranalen 300 mg
also contains carmoisine (E122).
Each 75 mg hard capsule contains 8.25 mg lactose monohydrate.
Each 150 mg hard capsule contains 16.50 mg lactose monohydrate.
Each 300 mg hard capsule contains 33 mg lactose monohydrate and
0.0881mg carmoisine (E122).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Hard capsule.
Siranalen 75 mg hard capsules: Blue-white hard gelatin capsules size
“4” (approximately 14.3mm in
length) filled with off white powder.
Siranalen 150 mg hard capsules: White-white hard gelatin capsules size
“2” (approximately 18.0 mm
in length) filled with off white powder.
Siranalen 300 mg hard capsules: Maroon-white hard gelatin capsules
size “0” (approximately 21.4 mm
in length) filled with off white powder.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS_ _
_NEUROPATHIC PAIN _
Siranalen is indicated for the treatment of peripheral and central
neuropathic pain in adults.
_EPILEPSY _
Siranalen is indicated as adjunctive therapy in adults with partial
seizures with or without secondary
generalisation.
_GENERALISED ANXIETY DISORDER _
Siranalen is indicated for the treatment of Generalised Anxiety
Disorder (GAD) in adults.
PAGE 2 OF 21
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three
divided doses.
_NEUROPATHIC PAIN _
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day given
as two or three divided doses.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be
increased to 300 mg per day after
an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg
per day after an additional 7-
day interval.
_EPILEPSY _
Pregabal