Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2022-07-22

Patient Information leaflet

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en
metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP‑4-remmers
(dipeptidylpeptidase‑4-
remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
middel helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit middel om uw
bloedsuikergehalte te verlagen. Dit
middel kan alleen

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend
met 50 mg sitagliptine en
850 mg metforminehydrochloride.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend
met 50 mg sitagliptine en
1000 mg metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Roze, capsulevormige, filmomhulde tablet met ‘SM2’ aan de ene
zijde en geen opdruk aan de andere
zijde. Afmetingen: 20x10 mm.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Rode, capsulevormige, filmomhulde tablet met 'SM3' aan de ene zijde en
geen opdruk aan de andere
zijde. Afmetingen: 21x10 mm
4.
KLINISCH GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Het middel is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, voor verbetering van de
bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd
zijn met de maximale verdraagbare
dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met
een combinatie van sitagliptine
en metformine.
Het middel is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat
(een drievoudige
combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging,
bij patiënten die niet optimaal
gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en
een sulfonylureumderivaat.
Het middel is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met
een peroxisome proliferator-
activated r