Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trojlôžkových kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2022-07-22

Patient Information leaflet

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1 000 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY sitagliptín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
3.
Ako užívať liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD A NA ČO SA
POUŽÍVA
Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a
metformín.
•
sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-
4),
•
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvoren�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom
obalené tablety
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmom
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom
obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformíniumchloridu.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmom
obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg
metformíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom
obalené tablety
Ružová filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s
vyrazeným „SM2“ a hladká na druhej
strane.
Rozmery: 20 x 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmom
obalené tablety
Červená filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s
vyrazeným „SM3“ a hladká na
druhej strane.
Rozmery: 21 x 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
Liek je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie
kontroly glykémie pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou
samotného metformínu alebo
pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a
metformínu.
Liek je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j.
trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a
cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou
tolerovanou dávkou metformínu a
sulfonylureou.
Liek je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama
receptora aktivovaného
proliferátorom peroxizómu (PPARγ) (t.j. tiazolidíndiónom) ako
doplnok k diéte a cvičeniu pacientom
nedostatočne kontro