Sitagliptin SUN

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin fumarate

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin fumarate

Therapeutic group:

Lyf notuð við sykursýki

Therapeutic area:

Sykursýki, tegund 2

Therapeutic indications:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2021-12-09

Patient Information leaflet

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sitagliptín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sitagliptin SUN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sitagliptin SUN
3.
Hvernig nota á Sitagliptin SUN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sitagliptin SUN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SITAGLIPTIN SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sitagliptin SUN inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir
flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar
(dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá
fullorðnum sjúklingum með sykursýki af
tegund 2.
Þetta lyf hjálpar til við að auka insúlínmagn sem líkaminn
framleiðir eftir máltíð og dregur úr sykrinum
sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Læknirinn hefur ávísað lyfinu til aðstoðar við lækkun
blóðsykurs sem er of hár því þú ert með
sykursýki af tegund 2. Lyfið má nota eitt sér eða samhliða
tilteknum blóðsykurslækkandi lyfjum
(insúlíni, metformíni, súlfonýlúrealyfi eða glítazónlyfi),
sem þú gætir nú þegar verið að taka við
sykursýki, ásamt sérstakri mataræðis- og
líkamsþjálfunaráætlun.
Hvað er sykursýki af

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sitagliptin SUN 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin SUN 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptin SUN 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Sitagliptin SUN 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sitagliptínfúmarat, sem
jafngildir 25 mg af sitagliptíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg hert laxerolía.
Sitagliptin SUN 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sitagliptínfúmarat, sem
jafngildir 50 mg af sitagliptíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg hert laxerolía.
Sitagliptin SUN 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sitagliptínfúmarat, sem
jafngildir 100 mg af sitagliptíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 16 mg hert laxerolía.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Sitagliptin SUN 25 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbleikar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur, um það bil 6 mm
x 3 mm að stærð, með F1 ígreypt á
annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Sitagliptin SUN 50 mg filmuhúðaðar töflur
Ljós drapplitaðar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur, um það
bil 8 mm x 4 mm að stærð, með F2 ígreypt á
annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Sitagliptin SUN 100 mg filmuhúðaðar töflur
Drapplitaðar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur, um það bil 10
mm x 4,5 mm að stærð, með F3 ígreypt á
annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
3
Sitagliptin SUN er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá
fullorðnum sjúklingum með sykursýki af
tegund 2:
sem einlyfjameðferð:
•
hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri
með mataræði og líkamsþjálfun
eingöngu og hjá þeim þar sem metformín er ónothæft vegna
frábendinga eða óþols.
sem samsett tveggja lyfja